TACE w połączeniu z sintilimabem i bevacizumabem w przypadku nieoperacyjnego HCC

Kryteria przyjęcia:

• Pośredni lub zaawansowany (Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B lub C) HCC z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie/cytologicznie lub klinicznie
• Choroba nie poddająca się terapii leczniczej, ale podatna na TACE
• Co najmniej jedna mierzalna nieleczona zmiana
• Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC
• Klasa punktacji Child-Pugh 5-7
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w chwili rejestracji
• Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
• Dla kobiet w wieku rozrodczym i dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie włóknisto-płytkowego HCC, sarkomatoidalnego HCC lub mieszanego raka dróg żółciowych i HCC
• Rozproszony HCC
• Zakrzepica guza żyły wrotnej (PVTT) obejmuje główny pień i przeciwległą gałąź lub górną żyłę krezkową
• Zakrzep guza żyły głównej dolnej
• Choroba z przerzutami obejmująca główne drogi oddechowe lub naczynia krwionośne
• Objawowe, nieleczone lub postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
• Niekontrolowany ból związany z guzem
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię ogólnoustrojową, immunoterapię, TACE, przezcewnikową radioembolizację tętnic (TARE), przezcewnikową embolizację tętnic (TAE), chemioterapię wlewową do tętnicy wątrobowej (HAIC) lub radioterapię z powodu HCC
• Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi
• Stosowanie terapii ziołowych lub tradycyjnych chińskich leków o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni
• Historia nowotworu innego niż HCC w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
• Niekontrolowane wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub osierdziowy
• Wcześniejsze krwawienia z żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Wcześniejsza zagrażająca życiu utrata krwi lub krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3/4 wymagające wlewu krwi, interwencji endoskopowej lub chirurgicznej w ciągu 3 miesięcy
• Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub krwawieniem wysokiego ryzyka
• Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• przebyta niedrożność przewodu pokarmowego (w tym niepełna niedrożność jelit wymagająca żywienia pozajelitowego), rozległa resekcja jelita (częściowa kolektomia lub rozległa resekcja jelita cienkiego, powikłana przewlekłą biegunką), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub długotrwała przewlekła biegunka
• Historia encefalopatii wątrobowej
• Historia transplantacji narządów i komórek macierzystych
• Długotrwałe codzienne leczenie niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ)
• Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyłączeniem miejscowych glikokortykosteroidów lub fizjologicznych dawek glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (tj. nie więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika). Dozwolone jest tymczasowe stosowanie glikokortykosteroidów w przypadku objawów duszności, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc
• Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na czynne zapalenie płuc
• Aktywna gruźlica
• Aktywna ciężka infekcja; stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem sintilimabu
• Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
• Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie; wywiad nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa
• Skaza krwotoczna lub znaczna koagulopatia
• Poważna, niegojąca się lub pękająca rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
• przeszedł poważną operację (kraniotomię, torakotomię lub otwartą operację) w ciągu 4 tygodni; brak powrotu do zdrowia po skutkach ubocznych tych zabiegów
• Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale wykluczono wszczepialne porty IV lub zakrzepicę odcewnikową, zakrzepicę żył powierzchownych lub zakrzepicę po konwencjonalnym leczeniu przeciwzakrzepowym
• Obecne lub niedawne stosowanie aspiryny lub leczenie dipiramidolem, tiklopidyną, klopidogrelem lub cilostazolem
• niekontrolowane zaburzenie metaboliczne, niezłośliwa choroba narządowa lub ogólnoustrojowa lub wtórna reakcja rakowa, obarczona wysokim ryzykiem medycznym i/lub niepewnością co do przewidywanej długości życia
• Inne ostre lub przewlekłe choroby, choroby psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą prowadzić do następujących skutków: zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub podawania badanego leku lub zakłócać interpretację wyników badania i uważane przez badacza za „NIE „kwalifikujących się do udziału w tym badaniu
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią