TACE v kombinaci se sintilimabem a bevacizumabem pro neresekabilní HCC

Kritéria pro zařazení:

• Středně pokročilý nebo pokročilý (Barcelona Clinic rakovina jater stadia B nebo C) HCC s diagnózou potvrzenou histologií/cytologií nebo klinicky
• Onemocnění, na které se nevztahují kurativní terapie, ale podléhá TACE
• Alespoň jedna měřitelná neléčená léze
• Žádná předchozí systémová léčba HCC
• Třída skóre Child-Pugh 5-7
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při zápisu
• Přiměřená orgánová a hematologická funkce
• Délka života minimálně 3 měsíce
• Pro ženy ve fertilním věku a pro muže: souhlas se setrváním v abstinenci

Kritéria vyloučení:

• Diagnostika fibrolamelárního HCC, sarkomatoidního HCC nebo smíšeného cholangiokarcinomu a HCC
• Difuzní HCC
• Nádorový trombus portální žíly (PVTT) zahrnuje hlavní kmen a kontralaterální větev nebo horní mezenterickou žílu
• Nádorový trombus dolní duté žíly
• Metastatické onemocnění, které postihuje hlavní dýchací cesty nebo krevní cévy
• Symptomatické, neléčené nebo progredující metastázy centrálního nervového systému
• Nekontrolovaná bolest související s nádorem
• Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou terapii, imunoterapii, TACE, transkatétrovou arteriální radioembolizaci (TARE), transkatétrovou arteriální embolizaci (TAE), hepatickou arteriální infuzní chemoterapii (HAIC) nebo radiační terapii pro HCC
• Léčba systémovými imunostimulačními činidly
• Užívání bylinných terapií nebo tradiční čínské medicíny s protirakovinnou aktivitou do 2 týdnů
• Anamnéza jiné malignity než HCC během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
• Nekontrolovaný ascites, hydrothorax nebo perikardiální výpotek
• Předchozí krvácení z jícnových a/nebo žaludečních varixů během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
• Předchozí život ohrožující ztráta krve nebo gastrointestinální krvácení stupně 3/4 vyžadující krevní infuzi, endoskopický nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců
• Neléčené nebo neúplně léčené jícnové a/nebo žaludeční varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení
• Anamnéza gastrointestinální (GI) perforace a/nebo píštěle za posledních 6 měsíců
• anamnéza GI obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce vyžadující parenterální výživu), rozsáhlá resekce střeva (parciální kolektomie nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva, komplikovaná chronickým průjmem), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo dlouhodobý chronický průjem
• Jaterní encefalopatie v anamnéze
• Historie transplantace orgánů a kmenových buněk
• Dlouhodobá denní léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
• Užívání imunosupresivních léků v posledních 4 týdnech, s výjimkou podání topických glukokortikoidů nebo fyziologických dávek systémových glukokortikoidů (tj. ne více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu). Dočasné užívání glukokortikoidů pro symptomy dušnosti, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc, je povoleno
• Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, polékové pneumonitidy nebo idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy
• Aktivní tuberkulóza
• Aktivní závažná infekce; užívání antibiotik během 2 týdnů před injekcí sintilimabu
• Autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost
• Nedostatečně kontrolovaná hypertenze; anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
• Krvácavá diatéza nebo významná koagulopatie
• Závažná, nehojící se nebo dehiscující rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
• podstoupil během 4 týdnů velkou operaci (kraniotomii, torakotomii nebo otevřenou operaci); nezotavení z vedlejších účinků tohoto postupu
• Žilní tromboembolismus v anamnéze za posledních 6 měsíců, ale implantabilní IV porty nebo trombóza odvozená z katetru, povrchová žilní trombóza nebo trombóza po konvenční antikoagulační léčbě jsou vyloučeny
• Současné nebo nedávné užívání aspirinu nebo léčba dipyramidolem, tiklopidinem, klopidogrelem nebo cilostazolem
• nekontrolovaná metabolická porucha, nezhoubné orgánové nebo systémové onemocnění nebo sekundární karcinomatózní reakce s vysokým zdravotním rizikem a/nebo nejistotou hodnocení očekávané délky života
• Jiná akutní nebo chronická onemocnění, duševní onemocnění nebo abnormální výsledky laboratorních testů, které mohou vést k následujícím výsledkům: zvyšují riziko účasti ve studii nebo podávání studovaného léku nebo interferují s interpretací výsledků studie a jsou považovány zkoušejícím za „NE “ způsobilé k účasti na této studii
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí