ТАСЕ в сочетании с синтилимабом и бевацизумабом при нерезектабельной ГЦК

Критерии включения:

• Промежуточная или продвинутая (стадия рака печени B или C в клинике Барселоны) ГЦК с диагнозом, подтвержденным гистологически/цитологически или клинически
• Заболевание, не поддающееся лечебной терапии, но поддающееся ТАХЭ
• По крайней мере одно измеримое необработанное поражение
• Отсутствие предшествующей системной терапии ГЦК
• Оценка по Чайлд-Пью 5-7 класс
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при регистрации
• Адекватная органная и гематологическая функция
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Для женщин детородного возраста и мужчин: согласие на воздержание

Критерий исключения:

• Диагностика фиброламеллярной ГЦК, саркоматоидной ГЦК или смешанной холангиокарциномы и ГЦК
• Диффузный ГЦК
• Опухолевой тромб воротной вены (PVTT) поражает основной ствол и контралатеральную ветвь или верхнюю брыжеечную вену.
• Тромб опухоли нижней полой вены
• Метастатическое заболевание, поражающее крупные дыхательные пути или кровеносные сосуды
• Симптоматическое, нелеченое или прогрессирующее метастазирование в центральную нервную систему
• Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
• Пациенты, которые ранее получали системную терапию, иммунотерапию, TACE, транскатетерную артериальную радиоэмболизацию (TARE), транскатетерную артериальную эмболизацию (TAE), инфузионную химиотерапию в печеночную артерию (HAIC) или лучевую терапию по поводу ГЦК
• Лечение системными иммуностимуляторами
• Использование фитотерапии или традиционных китайских лекарств с противораковой активностью в течение 2 недель.
• Злокачественное новообразование, отличное от ГЦК, в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти
• Неконтролируемый асцит, гидроторакс или перикардиальный выпот
• Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и/или желудка в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
• Предшествующая угрожающая жизни кровопотеря или желудочно-кишечное кровотечение 3/4 степени, требующее переливания крови, эндоскопического или хирургического вмешательства в течение 3 месяцев
• Нелеченый или не полностью вылеченный варикоз пищевода и/или желудка с кровотечением или с высоким риском кровотечения
• Перфорация и/или свищ желудочно-кишечного тракта в анамнезе за последние 6 мес.
• желудочно-кишечная непроходимость в анамнезе (в том числе неполная кишечная непроходимость, требующая парентерального питания), обширная резекция кишечника (частичная колэктомия или обширная резекция тонкой кишки, осложненная хронической диареей), болезнь Крона, язвенный колит или длительная хроническая диарея
• История печеночной энцефалопатии
• История трансплантации органов и стволовых клеток
• Длительное ежедневное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
• Использование иммуносупрессивных препаратов в течение последних 4 недель, за исключением путей местного применения глюкокортикоидов или физиологических доз системных глюкокортикоидов (т.е. не более 10 мг/сут преднизолона или эквивалента). Разрешено временное применение глюкокортикоидов при таких симптомах одышки, как астма и хроническая обструктивная болезнь легких.
• Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита либо признаки активного пневмонита
• Активный туберкулез
• Активная тяжелая инфекция; применение антибиотиков в течение 2 недель до инъекции синтилимаба
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия; гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
• Кровоточащий диатез или выраженная коагулопатия
• Серьезная, незаживающая или растрескивающаяся рана, активная язва или невылеченный перелом кости
• перенесли серьезную операцию (краниотомию, торакотомию или открытую операцию) в течение 4 недель; отсутствие выздоровления от побочных эффектов этих процедур
• Венозная тромбоэмболия в анамнезе за последние 6 месяцев, но исключаются имплантируемые внутривенные порты или катетерный тромбоз, тромбоз поверхностных вен или тромбоз после традиционной антикоагулянтной терапии.
• Текущий или недавний прием аспирина или лечение дипирамидолом, тиклопидином, клопидогрелем или цилостазолом
• неконтролируемое нарушение обмена веществ, доброкачественное органное или системное заболевание или вторичная карциноматозная реакция с высоким медицинским риском и/или неопределенностью в оценке ожидаемой продолжительности жизни
• Другие острые или хронические заболевания, психические заболевания или аномальные результаты лабораторных анализов, которые могут привести к следующим исходам: увеличить риск участия в исследовании или приеме исследуемого препарата или помешать интерпретации результатов исследования и расцениваются исследователем как «НЕ " имеет право участвовать в этом исследовании
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью