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TACE kombiniert mit Sintilimab und Bevacizumab bei inoperablem HCC

21. September 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transkatheter-arterielle Chemoembolisation in Kombination mit Sintilimab und Bevacizumab bei inoperablem mittelschwerem und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: Eine prospektive Studie

In dieser Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der transkatheteren arteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Sintilimab und Bevacizumab bei Patienten mit inoperablem intermediärem oder fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TACE in Kombination mit Sintilimab und Bevacizumab bei Patienten mit inoperablem mittelschwerem oder fortgeschrittenem HCC.

36–39 Probanden mit inoperablem mittelschwerem oder fortgeschrittenem HCC werden in die Studie aufgenommen.

Diese Studie umfasst die Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphase. Für die Sicherheitsbewertung werden 6-9 Probanden in die Dosissteigerungsphase aufgenommen. Dann Sintilimab 200 mg/kg i.v. alle drei Wochen (alle drei Wochen) + die ausgewählte spezifische Dosis von Bevacizumab 7,5 mg/kg (Gruppe 1) oder 15 mg/kg (Gruppe 2) i.v. alle drei Wochen, Erweiterung auf 36 Patienten (18 Patienten pro Gruppe) für die weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie.

Mit Sintilimab und Bevacizumab wird 3–7 Tage nach der ersten TACE begonnen. TACE wird wiederholt, wenn dies klinisch angezeigt ist, basierend auf der Auswertung der Nachuntersuchung im Labor und der bildgebenden Untersuchung. Und die Studienbehandlung mit Sintilimab und Bevacizumab dauert bis zu 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, dem Verlust der Nachsorge, dem Tod oder anderen Umständen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittleres oder fortgeschrittenes (Barcelona Clinic Leberkrebs Stadium B oder C) HCC mit histologischer/zytologischer oder klinisch bestätigter Diagnose
  • Krankheit, die nicht auf kurative Therapien, aber auf TACE anwendbar ist
  • Mindestens eine messbare unbehandelte Läsion
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC
  • Child-Pugh-Score-Klasse 5-7
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei der Einschreibung
  • Angemessene Organ- und hämatologische Funktion
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und für Männer: Zustimmung zur Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von fibrolamellarem HCC, sarkomatoidem HCC oder gemischtem Cholangiokarzinom und HCC
  • Diffuses HCC
  • Ein Tumorthrombus der Pfortader (PVTT) betrifft den Hauptstamm und den kontralateralen Ast oder die obere Mesenterialvene
  • Tumorthrombus der unteren Hohlvene
  • Metastasierende Erkrankung, die große Atemwege oder Blutgefäße betrifft
  • Symptomatische, unbehandelte oder fortschreitende Metastasierung des Zentralnervensystems
  • Unkontrollierter tumorbedingter Schmerz
  • Patienten, die zuvor eine systemische Therapie, Immuntherapie, TACE, transkatheter-arterielle Radioembolisation (TARE), transkatheter-arterielle Embolisation (TAE), hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) oder Strahlentherapie für HCC erhalten haben
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln
  • Anwendung von Kräutertherapien oder traditionellen chinesischen Arzneimitteln mit krebshemmender Wirkung innerhalb von 2 Wochen
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als HCC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod
  • Unkontrollierter Aszites, Hydrothorax oder Perikarderguss
  • Frühere Ösophagus- und/oder Magenvarizenblutungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Früherer lebensbedrohlicher Blutverlust oder gastrointestinale Blutung Grad 3/4, die eine Blutinfusion, einen endoskopischen oder chirurgischen Eingriff innerhalb von 3 Monaten erforderte
  • Unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- und/oder Magenvarizen mit Blutung oder hohem Blutungsrisiko
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen und/oder Fisteln in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Obstruktionen (einschließlich unvollständiger Darmobstruktion, die eine parenterale Ernährung erfordert), ausgedehnter Darmresektion (partielle Kolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion, kompliziert durch chronischen Durchfall), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischem Durchfall über einen längeren Zeitraum
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie
  • Geschichte der Organ- und Stammzelltransplantation
  • Tägliche Langzeitbehandlung mit einem nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID)
  • Einnahme von Immunsuppressiva in den letzten 4 Wochen, ausgenommen topische Glukokortikoide oder physiologische Dosen systemischer Glukokortikoide (d. h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent). Der vorübergehende Einsatz von Glukokortikoiden bei Atemnotsymptomen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ist zulässig
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Aktive Tuberkulose
  • Aktive schwere Infektion; Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Injektion von Sintilimab
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck; Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie
  • Blutungsdiathese oder erhebliche Koagulopathie
  • Schwere, nicht heilende oder dehiszierende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • sich innerhalb von 4 Wochen einer größeren Operation (Kraniotomie, Thorakotomie oder offene Operation) unterzogen; Keine Erholung von den Nebenwirkungen dieses Verfahrens
  • Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie in den letzten 6 Monaten, aber implantierbare IV-Ports oder katheterbedingte Thrombosen, oberflächliche Venenthrombosen oder Thrombosen nach konventioneller Antikoagulanzientherapie sind ausgeschlossen
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Aspirin oder Behandlung mit Dipyramidol, Ticlopidin, Clopidogrel oder Cilostazol
  • unkontrollierte Stoffwechselstörung, nicht bösartige Organ- oder Systemerkrankung oder sekundäre karzinomatöse Reaktion mit hohem medizinischen Risiko und/oder Unsicherheit bei der Bewertung der Lebenserwartung
  • Andere akute oder chronische Krankheiten, psychische Erkrankungen oder abnormale Labortestergebnisse, die zu den folgenden Ergebnissen führen können: das Risiko der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und vom Prüfer als „NICHT“ angesehen werden „berechtigt zur Teilnahme an dieser Studie
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TACE-Sin-Bev
TACE kombiniert mit Sintilimab und Bevacizumab.
Arzneimittel: TACE kombiniert mit Sintilimab und Bevacizumab
Sintilimab und Bevacizumab werden 3–7 Tage nach der ersten TACE verabreicht. Die Studie umfasst die Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphase. 6-9 Probanden werden zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung in die Dosissteigerungsphase aufgenommen. Dann Sintilimab 200 mg/kg i.v. q3w+ Auswahl einer spezifischen Dosis von Bevacizumab (7,5 mg/kg oder 15 mg/kg i.v. q3w), Erweiterung auf 36–39 Patienten für die weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie. Die Studienbehandlung mit Sintilimab und Bevacizumab dauert bis zu 24 Monate. TACE kann wiederholt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit UE, behandlungsbedingtem UE (TRAE), immunbedingtem UE (irAE), AE von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE), bewertet durch NCI CTCAE v5.0.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet von Forschern gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und immunbezogenem RECIST (irRECIST).
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet von Prüfärzten gemäß RECIST 1.1 und irRECIST.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die die beste Gesamtbewertung des Tumoransprechens von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) hatten.
24 Monate
DCR von Ermittlern gemäß mRECIST bewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Tumoransprechbewertung von CR, PR oder SD.
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
24 Monate
Von Prüfärzten gemäß RECIST 1.1 und irRECIST ermittelte Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Tumoransprechbewertung von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD).
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) von Prüfärzten gemäß RECIST 1.1 und irRECIST bewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder Tod.
24 Monate
Von Prüfärzten gemäß modifiziertem RECIST (mRECIST) bewertetes PFS.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
ORR von Prüfärzten gemäß mRECIST bewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit der besten Gesamtbewertung des Tumoransprechens von CR oder PR.
24 Monate
DOR von Ermittlern gemäß mRECIST bewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf PD oder Tod.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIIR-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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