Replicatie van de ROCKET-AF antistollingsproef in gegevens over claims in de gezondheidszorg

Zie: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV voor volledige code- en algoritmedefinities.

In aanmerking komende ingangsdatums voor cohorten: de marktbeschikbaarheid van rivaroxaban in de VS begon op 4 november 2011. Voor Marketscan: 4 november 2011 - 31 december 2018 (einde van de beschikbaarheid van gegevens). Voor Optum: 4 november 2011 - 31 december 2019 (einde van de beschikbaarheid van gegevens). Voor Medicare: 4 november 2011 - 31 december 2017 (einde van beschikbaarheid van gegevens)

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënten van 18 jaar of ouder
• 2. Niet-valvulair atriumfibrilleren
• 3. Niet-valvulair atriumfibrilleren 14 dagen of na de eerdere diagnose van AF in opname 2

• 4. Geschiedenis van eerdere ischemische beroerte, TIA, systemische embolie of twee of meer van de volgende risicofactoren:

  • 4a. Hartfalen en/of linkerventrikelejectiefractie ≤35%
  • 4b. Hypertensie (gedefinieerd als gebruik van antihypertensiva binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek of aanhoudende systolische bloeddruk boven 140 mmHg of diastolische bloeddruk boven 90 mmHg)
  • 4c. Patiënten van 75 jaar of ouder
  • 4d. Diabetes mellitus (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2 of gebruik van antidiabetica binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek)

Uitsluitingscriteria:

• 1. Hartgerelateerde aandoeningen

  • 1a. Hemodynamisch significante mitralisklepstenose
  • 1b. Hartklepprothese (annuloplastiek met of zonder prothesering, commissurotomie en/of valvuloplastiek zijn toegestaan)
  • 1e. Bekende aanwezigheid van atriaal myxoom of linker ventrikel trombus
  • 1f. Actieve endocarditis

• 2. Bloedingsgerelateerde risicocriteria

  • 2a. Actieve interne bloeding

  • 2b. Voorgeschiedenis van of aandoening geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Grote chirurgische ingreep of trauma binnen 30 dagen vóór het randomisatiebezoek
    • Klinisch significante gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór het randomisatiebezoek
    • Geschiedenis van intracraniale, intraoculaire, spinale of atraumatische intra-articulaire bloedingen
    • Chronische hemorragische aandoening
    • Bekend intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma
  • 2d. Aantal bloedplaatjes < < 90.000/μL bij het screeningsbezoek
  • 2e. Aanhoudende ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100

• 3. Gelijktijdige aandoeningen en therapieën

  • 3a. Ernstige, invaliderende beroerte (aangepaste Rankin-score van 4 tot en met 5) binnen 3 maanden of een beroerte binnen 14 dagen vóór het randomisatiebezoek
  • 3b. Voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 dagen vóór het randomisatiebezoek
  • 3c. Indicatie voor behandeling met anticoagulantia voor een andere aandoening dan boezemfibrilleren (bijv. VTE)

  • 3d. Behandeling met:

    • Aspirine >100 mg per dag
    • Aspirine in combinatie met thienopyridines binnen 5 dagen voor randomisatie
    • Intraveneuze plaatjesaggregatieremmers binnen 5 dagen vóór randomisatie
    • Fibrinolytica binnen 10 dagen voor randomisatie
    • Opmerking: Aspirine ≤100 mg monotherapie is toegestaan ​​en thiënopyridine monotherapie is toegestaan.
  • 3f. Systemische behandeling met een sterke remmer van cytochroom P450 3A4, zoals ketoconazol of proteaseremmers, binnen 4 dagen vóór randomisatie, of geplande behandeling tijdens de duur van het onderzoek
  • 3g. Behandeling met een sterke inductor van cytochroom P450 3A4, zoals rifampicine/rifampicine, binnen 4 dagen vóór randomisatie, of geplande behandeling tijdens de duur van het onderzoek
  • 3 uur. Bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dL) bij het screeningsbezoek
  • 3i. Zwangerschap of borstvoeding
  • 3k. Bekende hiv-infectie op het moment van screening
  • 3l. Berekende CLCR <30 ml/min bij het screeningsbezoek (zie bijlage 4 voor het berekenen van CLCR)
  • 3m. Bekende significante leverziekte (bijv. acute klinische hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose), of ALAT >3 x de ULN

• 4. Studiedeelname en follow-up gerelateerde criteria

  • 4a. Ernstige bijkomende ziekte geassocieerd met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • 4b. Drugsverslaving of alcoholmisbruik binnen 3 jaar voor het randomisatiebezoek
  • 4f. Het niet kunnen of willen volgen van studiegerelateerde procedures