Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Replikering av ROCKET-AF-antikoagulantstudien i helsekravsdata

25. juli 2023 oppdatert av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Etterforskere bygger et empirisk bevisgrunnlag for data fra den virkelige verden gjennom storskala replikering av randomiserte kontrollerte studier. Etterforskernes mål er å forstå hvilke typer kliniske spørsmål analyser fra den virkelige verden kan utføres med sikkerhet og hvordan slike studier kan implementeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) ved Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er ment å gjenskape, så nært som mulig i helseforsikringskravdata, prøven som er oppført nedenfor/over. Selv om mange funksjoner i studien ikke kan replikeres direkte i helsepåstander, ble nøkkeldesignfunksjoner, inkludert resultater, eksponeringer og inklusjons-/eksklusjonskriterier, valgt for å representere disse funksjonene fra studien. Randomisering er heller ikke replikerbar i helsekravsdata, men ble fullført gjennom en statistisk balansering av målte kovariater i henhold til standard praksis. Etterforskere antar at RCT gir referansestandardbehandlingseffektestimatet og at manglende replikering av RCT-funn er en indikasjon på utilstrekkelighet av helsekravsdataene for replikering av en rekke mulige årsaker og ikke gir informasjon om gyldigheten av det opprinnelige RCT-funnet. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102636

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere en ny bruker-, parallellgruppe-, kohortstudiedesign som sammenligner rivaroksaban med warfarin. Pasientene vil bli pålagt å ha kontinuerlig registrering i løpet av baseline-perioden på 180 dager før oppstart av rivaroksaban eller komparatormedikamentet (kohortens startdato). Oppfølging av utfallet, begynner dagen etter legemiddelstart.

Beskrivelse

Vennligst se: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fullstendig kode og algoritmedefinisjoner.

Kvalifiserte påmeldingsdatoer for kohorter: Markedstilgjengeligheten av rivaroxaban i USA startet 4. november 2011. For Marketscan: 4. november 2011 – 31. desember 2018 (slutt på datatilgjengelighet). For Optum: 4. november 2011 – 31. desember 2019 (slutt på datatilgjengelighet). For Medicare: 4. november 2011 – 31. desember 2017 (slutt på datatilgjengelighet)

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter 18 år eller eldre
  • 2. Ikke-klaff atrieflimmer
  • 3. Ikke-valvulært atrieflimmer 14 dager eller etter forrige diagnose av AF i inklusjon 2

  • 4. Anamnese med tidligere iskemisk hjerneslag, TIA, systemisk emboli eller to eller flere av følgende risikofaktorer:

    • 4a. Hjertesvikt og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %
    • 4b. Hypertensjon (definert som bruk av antihypertensive medisiner innen 6 måneder før screeningbesøket eller vedvarende systolisk blodtrykk over 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 90 mmHg)
    • 4c. Pasienter 75 år eller eldre
    • 4d. Diabetes mellitus (definert som en historie med diabetes mellitus type 1 eller type 2 eller bruk av antidiabetiske medisiner innen 6 måneder før screeningbesøk)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hjerterelaterte tilstander

    • 1a. Hemodynamisk signifikant mitralklaffstenose
    • 1b. Hjerteklaffprotese (annuloplastikk med eller uten protesering, kommissurotomi og/eller valvuloplastikk er tillatt)
    • 1e. Kjent tilstedeværelse av atriemyksom eller venstre ventrikkeltrombe
    • 1f. Aktiv endokarditt

  • 2. Blødningsrelaterte risikokriterier

    • 2a. Aktiv indre blødning

    • 2b. Historie om eller tilstand assosiert med økt blødningsrisiko inkludert, men ikke begrenset til:

      • Større kirurgisk inngrep eller traumer innen 30 dager før randomiseringsbesøket
      • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 6 måneder før randomiseringsbesøket
      • Anamnese med intrakraniell, intraokulær, spinal eller atraumatisk intraartikulær blødning
      • Kronisk hemoragisk lidelse
      • Kjent intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
    • 2d. Blodplateantall < < 90 000/μL ved screeningbesøket
    • 2e. Vedvarende ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100

  • 3. Samtidige tilstander og terapier

    • 3a. Alvorlig, invalidiserende hjerneslag (modifisert Rankin-score på 4 til 5, inklusive) innen 3 måneder eller ethvert slag innen 14 dager før randomiseringsbesøket
    • 3b. Forbigående iskemisk angrep innen 3 dager før randomiseringsbesøket
    • 3c. Indikasjon for antikoagulantbehandling for en annen tilstand enn atrieflimmer (f.eks. VTE)

    • 3d. Behandling med:

      • Aspirin >100 mg daglig
      • Aspirin i kombinasjon med tienopyridiner innen 5 dager før randomisering
      • Intravenøse blodplater innen 5 dager før randomisering
      • Fibrinolytika innen 10 dager før randomisering
      • Merk: Aspirin ≤100 mg monoterapi er tillatt og tienopyridin monoterapi er tillatt.
    • 3f. Systemisk behandling med en sterk hemmer av cytokrom P450 3A4, slik som ketokonazol eller proteasehemmere, innen 4 dager før randomisering, eller planlagt behandling i løpet av studiens tidsperiode
    • 3g. Behandling med en sterk induktor av cytokrom P450 3A4, som rifampin/rifampicin, innen 4 dager før randomisering, eller planlagt behandling i løpet av studiens tidsperiode
    • 3t. Anemi (hemoglobin <10 g/dL) ved screeningbesøket
    • 3i. Graviditet eller amming
    • 3k. Kjent HIV-infeksjon på tidspunktet for screening
    • 3 l. Beregnet CLCR <30 mL/min ved screeningbesøket (se vedlegg 4 for beregning av CLCR)
    • 3m. Kjent signifikant leversykdom (f.eks. akutt klinisk hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, cirrhose) eller ALT >3 x ULN

  • 4. Studiedeltakelse og oppfølgingsrelaterte kriterier

    • 4a. Alvorlig samtidig sykdom forbundet med forventet levealder på mindre enn 2 år
    • 4b. Narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk innen 3 år før randomiseringsbesøket
    • 4f. Manglende evne eller vilje til å overholde studierelaterte prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Warfarin
Referansegruppe
Legemiddel: Warfarin
Warfarin-dispenseringskrav brukes som referanse
Rivaroksaban
Eksponeringsgruppe
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroxaban dispenseringskrav brukes som eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare for sammensatt utfall av hjerneslag og systemisk emboli
Tidsramme: [Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (median på 98-119 dager)]
Relativ fare for sammensatt utfall av hjerneslag og systemisk emboli - Vennligst se den opplastede protokollen for full definisjon på grunn av størrelsesbegrensninger.
[Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (median på 98-119 dager)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002966-DUP-ROCKET-AF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere