Réplica del ensayo anticoagulante ROCKET-AF en datos de reclamos de atención médica

Consulte: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para obtener definiciones completas de código y algoritmos.

Fechas de ingreso a la cohorte elegible: La disponibilidad de mercado de rivaroxabán en los EE. UU. comenzó el 4 de noviembre de 2011. Para Marketscan: 4 de noviembre de 2011 - 31 de diciembre de 2018 (fin de disponibilidad de datos). Para Optum: 4 de noviembre de 2011 - 31 de diciembre de 2019 (fin de disponibilidad de datos). Para Medicare: 4 de noviembre de 2011 - 31 de diciembre de 2017 (fin de disponibilidad de datos)

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes mayores de 18 años
• 2. Fibrilación auricular no valvular
• 3. Fibrilación auricular no valvular 14 días o después del diagnóstico previo de FA en la inclusión 2

• 4. Antecedentes de ictus isquémico previo, AIT, embolia sistémica o dos o más de los siguientes factores de riesgo:

  • 4a. Insuficiencia cardiaca y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%
  • 4b. Hipertensión (definida como el uso de medicamentos antihipertensivos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o presión arterial sistólica persistente superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg)
  • 4c. Pacientes de 75 años o más
  • 4d. Diabetes mellitus (definida como antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 o uso de medicamentos antidiabéticos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección)

Criterio de exclusión:

• 1. Condiciones relacionadas con el corazón

  • 1a. Estenosis de la válvula mitral hemodinámicamente significativa
  • 1b. Válvula cardíaca protésica (se permiten anuloplastia con o sin anillo protésico, comisurotomía y/o valvuloplastia)
  • 1e. Presencia conocida de mixoma auricular o trombo ventricular izquierdo
  • 1f. Endocarditis activa

• 2. Criterios de riesgo relacionados con la hemorragia

  • 2a. Sangrado interno activo

  • 2b. Antecedentes o afección asociada con un mayor riesgo de sangrado que incluye, entre otros:

    • Procedimiento quirúrgico mayor o trauma dentro de los 30 días anteriores a la visita de aleatorización
    • Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de aleatorización
    • Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal o intraarticular atraumática
    • Trastorno hemorrágico crónico
    • Neoplasia intracraneal conocida, malformación arteriovenosa o aneurisma
  • 2d. Recuento de plaquetas < <90 000/μL en la visita de selección
  • 2e. Hipertensión sostenida no controlada: presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥100

• 3. Condiciones y terapias concomitantes

  • 3a. Accidente cerebrovascular grave e incapacitante (puntuación de Rankin modificada de 4 a 5, inclusive) en los 3 meses o cualquier accidente cerebrovascular en los 14 días anteriores a la visita de aleatorización
  • 3b. Ataque isquémico transitorio en los 3 días anteriores a la visita de aleatorización
  • 3c. Indicación de terapia anticoagulante para una afección distinta de la fibrilación auricular (p. ej., TEV)

  • 3d. Tratamiento con:

    • Aspirina >100 mg diarios
    • Aspirina en combinación con tienopiridinas dentro de los 5 días antes de la aleatorización
    • Antiplaquetarios intravenosos dentro de los 5 días antes de la aleatorización
    • Fibrinolíticos dentro de los 10 días antes de la aleatorización
    • Nota: Se permite la monoterapia con aspirina ≤100 mg y la monoterapia con tienopiridina.
  • 3f. Tratamiento sistémico con un inhibidor fuerte del citocromo P450 3A4, como ketoconazol o inhibidores de la proteasa, dentro de los 4 días anteriores a la aleatorización, o tratamiento planificado durante el período de tiempo del estudio
  • 3g. Tratamiento con un inductor fuerte del citocromo P450 3A4, como rifampicina/rifampicina, dentro de los 4 días anteriores a la aleatorización, o tratamiento planificado durante el período de tiempo del estudio
  • 3 horas Anemia (hemoglobina <10 g/dL) en la visita de selección
  • 3i. Embarazo o lactancia
  • 3k Infección por VIH conocida en el momento de la selección
  • 3l. CLCR calculado <30 ml/min en la visita de selección (consulte el Anexo 4 para calcular el CLCR)
  • 3 m. Enfermedad hepática significativa conocida (p. ej., hepatitis clínica aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis) o ALT > 3 veces el ULN

• 4. Criterios relacionados con la participación en el estudio y el seguimiento

  • 4a. Enfermedad concomitante grave asociada a una esperanza de vida inferior a 2 años
  • 4b. Drogadicción o abuso de alcohol en los 3 años anteriores a la visita de aleatorización
  • 4f. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio