Linker atriumaanhangsel (LAA) stolsel met ernstige mitralisstenose
25 december 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. Tariq Ashraf, University of Karachi
Linker atriumaanhangsel (LAA) stolsel met ernstige mitralisstenose, responders en non-responders met antistolling
Opeenvolgende patiënten met ernstige mitralisstenose en stolsel in het linker atriumaanhangsel (LAA) op transoesofageale echocardiografie die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen voor deze studie worden gerekruteerd.
Voor deze studie zal een ACUSON 128-XP echocardiografisch systeem worden gebruikt dat is uitgerust met omniplane en biplane transoesofageale sondes.
TEE gevolgd door CT-angiografie zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten met ernstige mitralisstenose en stolsel in het linker atriumaanhangsel (LAA) op transoesofageale echocardiografie die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen voor deze studie worden gerekruteerd.
Voor deze studie zal een ACUSON 128-XP echocardiografisch systeem worden gebruikt dat is uitgerust met omniplane en biplane transoesofageale sondes.
TEE gevolgd door CT-angiografie zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Het demografisch profiel van de patiënten wordt geregistreerd, zoals geslacht en leeftijd.
En baseline TEE wordt geïnterpreteerd en parameters zoals gemiddelde MVO (cm2), gemiddelde MPG (mmHg) en gemiddelde LA-grootte (AP-diameter, cm) worden geregistreerd.
LAA-morfologieën worden geclassificeerd volgens de operationele definitie.
Alle patiënten krijgen orale antistolling met Warfarine.
De internationale genormaliseerde ratio (INR) blijft gehandhaafd tussen 2,5 en 3,5.
Patiënten krijgen aanvankelijk warfarine voorgeschreven met een dagelijkse dosering van 5 mg.
Wekelijkse INR-monitoring zal worden uitgevoerd via wekelijkse oproepen naar elke patiënt en hun INR-niveau zal worden verkregen.
De dagelijkse dosering van warfarine wordt na elke maand aangepast op basis van het beoogde INR-bereik.
Herhaalde TEE zal bij alle patiënten na drie (3) maanden worden uitgevoerd.
En de aanwezigheid en afwezigheid van stolsel in verschillende soorten LAA zal worden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
- Werving
- Karachi institute of heart disease
-
Contact:
- Tariq Ashraf, FCPS
- Telefoonnummer: 03222999914
- E-mail: tariqash45@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een stolsel in het linker hartoor.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Zowel mannelijk als vrouwelijk.
- Patiënten met servermitraalstenose.
- Patiënten met LAA stolpen op TEE.
- Patiënten voorgeschreven met antistolling (warfarine-therapie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige MR
- Patiënten met ernstige AS
- Patiënten met NYHA klasse IV
- Patiënten bij wie de klepmorfologie PTMC uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
Opeenvolgende patiënten met ernstige mitralisstenose en stolsel in het linker atriumaanhangsel (LAA) op transoesofageale echocardiografie die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen voor deze studie worden gerekruteerd.
Voor deze studie zal een ACUSON 128-XP echocardiografisch systeem worden gebruikt dat is uitgerust met omniplane en biplane transoesofageale sondes.
TEE gevolgd door CT-angiografie zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
|
5 mg dagelijkse dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van het linker atrium aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de frequentie te bepalen van het oplossen van stolsels in het linker atriumaanhangsel (LAA) na drie maanden antistolling bij patiënten met ernstige mitralisklepstenose.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anatomie van LAA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de responssnelheid in verschillende anatomieën van LAA te beoordelen, zodat non-responders kunnen worden doorverwezen voor een operatie bij het allereerste TEE-onderzoek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mahmood ul Hassan, Hussain C, Gul AM, ullah Jan H, Hafizullah M. Frequency of left atrial and appendage clot in patients with severe mitral stenosis. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Apr-Jun;22(2):40-2.
- Mirdamadi A, Mirmohammadsadeghi M, Marashinia F, Nourbakhsh M. Left atrial appendage occlusion. Int J Prev Med. 2013 Jan;4(1):102-4.
- Taghipour HR, Farahani MM, Ghiasi S, Naseri MH, Fakhraddin F. Coincidence of free-floating thrombus in the aortic arch, severe mitral stenosis, and left atrial appendage clot. Heart Surg Forum. 2011 Aug;14(4):E252-4. doi: 10.1532/HSF98.20101147.
- Shibasaki I, Kaneko T, Obayashi T, Sato Y, Inaba H, Kaki N, Ogata T, Oki S. [A case of free-floating ball thrombus in left atrium with mitral stenosis]. Kyobu Geka. 2001 Mar;54(3):228-31. Japanese.
- Oryoji A, Kawara T, Hara H, Aoyagi S, Kosuga K, Ohishi K. [Left atrial free-floating ball thrombus in a patient without mitral valve disease]. Nihon Kyobu Geka Gakkai Zasshi. 1993 Apr;41(4):699-703. Review. Japanese.
- Trémeau G, Chapon P, Buttard P, Gayet C, Oddou B, Nicolai Y, Beurlet J, Guichard G, Milon H. [Left atrial free floating thrombus without mitral valve disease. Review of the literature apropos of a case]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1996 Jan;89(1):99-102. Review. French.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAA-Pak-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .