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Replikation der ROCKET-AF Antikoagulans-Studie in Daten zu Gesundheitsansprüchen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Forscher bauen eine empirische Evidenzbasis für Daten aus der realen Welt durch groß angelegte Replikation randomisierter kontrollierter Studien auf. Das Ziel der Forscher ist es zu verstehen, für welche Arten von klinischen Fragestellungen realistische Datenanalysen zuverlässig durchgeführt werden können und wie solche Studien durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der RCT DUPLICATE-Initiative (www.rctduplicate.org) des Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School ist. Es ist beabsichtigt, die unten/oben aufgeführte Studie so genau wie möglich in den Krankenversicherungsansprüchen zu replizieren. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in Gesundheitsangaben repliziert werden können, wurden wichtige Designmerkmale, einschließlich Ergebnisse, Expositionen und Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Merkmale aus der Studie zu repräsentieren. Die Randomisierung ist auch nicht in den Daten zu Gesundheitsansprüchen reproduzierbar, sondern wurde durch einen statistischen Ausgleich gemessener Kovariaten gemäß der Standardpraxis ermittelt. Die Prüfer gehen davon aus, dass die RCT die Schätzung des Referenzstandard-Behandlungseffekts liefert und dass das Versäumnis, RCT-Ergebnisse zu replizieren, aus einer Reihe möglicher Gründe darauf hinweist, dass die Daten zu Gesundheitsansprüchen für eine Replikation ungeeignet sind, und keine Informationen über die Gültigkeit des ursprünglichen RCT-Ergebnisses liefert .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102636

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst ein neues Kohortenstudiendesign für Anwender, Parallelgruppen und den Vergleich von Rivaroxaban mit Warfarin. Die Patienten müssen während der Baseline-Periode von 180 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Rivaroxaban oder dem Vergleichspräparat (Eintrittsdatum der Kohorte) kontinuierlich rekrutiert werden. Das Follow-up für das Ergebnis beginnt am Tag nach Beginn der Behandlung.

Beschreibung

Siehe: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Geeignete Kohorteneintrittsdaten: Die Marktverfügbarkeit von Rivaroxaban in den USA begann am 4. November 2011. Für Marketscan: 4. November 2011 - 31. Dezember 2018 (Ende der Datenverfügbarkeit). Für Optum: 4. November 2011 - 31. Dezember 2019 (Ende der Datenverfügbarkeit). Für Medicare: 4. November 2011 - 31. Dezember 2017 (Ende der Datenverfügbarkeit)

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten ab 18 Jahren
  • 2. Nicht valvuläres Vorhofflimmern
  • 3. Nicht valvuläres Vorhofflimmern 14 Tage oder nach der vorherigen Diagnose von Vorhofflimmern in Einschluss 2

  • 4. Geschichte eines früheren ischämischen Schlaganfalls, TIA, systemischer Embolie oder zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren:

    • 4a. Herzinsuffizienz und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤35 %
    • 4b. Hypertonie (definiert als Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder anhaltender systolischer Blutdruck über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg)
    • 4c. Patienten ab 75 Jahren
    • 4d. Diabetes mellitus (definiert als Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 in der Vorgeschichte oder Einnahme von Antidiabetika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Herzbedingte Erkrankungen

    • 1a. Hämodynamisch signifikante Mitralklappenstenose
    • 1b. Prothetische Herzklappe (Anuloplastik mit oder ohne Prothesenring, Kommissurotomie und/oder Valvuloplastie sind zulässig)
    • 1e. Bekanntes Vorhofmyxom oder linksventrikulärer Thrombus
    • 1f. Aktive Endokarditis

  • 2. Blutungsbezogene Risikokriterien

    • 2a. Aktive innere Blutung

    • 2b. Vorgeschichte oder Zustand im Zusammenhang mit erhöhtem Blutungsrisiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      • Größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 30 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch
      • Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch
      • Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen, spinalen oder atraumatischen intraartikulären Blutungen
      • Chronische hämorrhagische Störung
      • Bekannte intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
    • 2d. Thrombozytenzahl < < 90.000/μl beim Screening-Besuch
    • 2e. Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck: systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100

  • 3. Begleiterkrankungen und Therapien

    • 3a. Schwerer, behindernder Schlaganfall (modifizierter Rankin-Score von 4 bis einschließlich 5) innerhalb von 3 Monaten oder jeder Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch
    • 3b. Transiente ischämische Attacke innerhalb von 3 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch
    • 3c. Indikation für eine gerinnungshemmende Therapie bei einer anderen Erkrankung als Vorhofflimmern (z. B. VTE)

    • 3d. Behandlung mit:

      • Aspirin > 100 mg täglich
      • Aspirin in Kombination mit Thienopyridinen innerhalb von 5 Tagen vor Randomisierung
      • Intravenöse Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
      • Fibrinolytika innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung
      • Hinweis: Aspirin ≤ 100 mg als Monotherapie ist erlaubt und Thienopyridin-Monotherapie ist erlaubt.
    • 3f. Systemische Behandlung mit einem starken Inhibitor von Cytochrom P450 3A4, wie Ketoconazol oder Protease-Inhibitoren, innerhalb von 4 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Behandlung während des Zeitraums der Studie
    • 3g. Behandlung mit einem starken Induktor von Cytochrom P450 3A4, wie Rifampin/Rifampicin, innerhalb von 4 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Behandlung während des Studienzeitraums
    • 3h. Anämie (Hämoglobin <10 g/dL) beim Screening-Besuch
    • 3i. Schwangerschaft oder Stillzeit
    • 3k. Bekannte HIV-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
    • 3l. Berechnete CLCR < 30 ml/min beim Screening-Besuch (zur Berechnung der CLCR siehe Anhang 4)
    • 3m. Bekannte signifikante Lebererkrankung (z. B. akute klinische Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose) oder ALT > 3 x ULN

  • 4. Studienteilnahme und nachsorgebezogene Kriterien

    • 4a. Schwerwiegende Begleiterkrankung verbunden mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
    • 4b. Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem Randomisierungsbesuch
    • 4f. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, studienbezogene Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Warfarin
Referenzgruppe
Arzneimittel: Warfarin
Als Referenz wird der Anspruch auf Abgabe von Warfarin verwendet
Rivaroxaban
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Rivaroxaban
Als Exposé wird Rivaroxaban Dispensing Claim verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Risiko eines kombinierten Ergebnisses aus Schlaganfall und systemischer Embolie
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zum Studienabschluss (ein Median von 98–119 Tagen)]
Relatives Risiko eines kombinierten Ergebnisses aus Schlaganfall und systemischer Embolie – Bitte beachten Sie das hochgeladene Protokoll für die vollständige Definition aufgrund von Größenbeschränkungen.
[Zeitrahmen: Bis zum Studienabschluss (ein Median von 98–119 Tagen)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002966-DUP-ROCKET-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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