- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04611646
Effecten van hittepaktraining op biologische en prestatiekenmerken bij elitewielrenners (HeatME)
26 februari 2021 bijgewerkt door: Inland Norway University of Applied Sciences
Effecten van hittepaktraining op aan training gerelateerde veranderingen in hemoglobinemassa, spierkenmerken en uithoudingsvermogen bij elite wielrenners
Het algemene doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van vijf weken training in een hittepak op trainingsgerelateerde veranderingen in hemoglobinemassa, skeletspierkenmerken en uithoudingsvermogen bij elite wielrenners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prestaties van duurtraining zijn afhankelijk van een reeks determinanten, waaronder de hemoglobinemassa in het bloed en het gehalte aan respiratoire mitochondriën in skeletspieren.
Training met lage intensiteit (LIT) met blootstelling aan hitte kan gunstig zijn voor de ontwikkeling van deze variabelen.
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van vijf weken LIT-training met warmtepak (vijf keer per week; 50 min per sessie) op de hemoglobinemassa en andere bloedkenmerken bij elite wielrenners (mannen en vrouwen) in vergelijking met een niet Controlegroep training in warmtepak, inclusief aansluitend onderzoek naar de retrograde effecten van ongeveer een maand trainen zonder warmtepak.
De studie zal ook de effecten van hittepaktraining op duurtrainingsprestaties / prestatiebepalende factoren en andere spierbiologische kenmerken onderzoeken, en zal de basiskenmerken van de mitochondriale functie en -abundanties bij deze hoogopgeleide atleten onderzoeken.
Trainingssessies met warmtepak (of het ontbreken daarvan) vormen een aanvulling op de gebruikelijke trainingsroutines van de deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Inland Norway
-
Lillehammer, Inland Norway, Noorwegen, 2613
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VO2max > 65 ml/kg/min (mannelijke deelnemers)
- VO2max > 50 ml/kg/min (vrouwelijke deelnemers)
- >7 uur duurtraining per week gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warmtepak training
Duurtraining met lage intensiteit met warmtepak
|
Deelnemers (topwielrenners) zullen gedurende vijf weken vijf keer per week 50 minuten laag-intensief fietsen met warmtepak doen.
Deze sessies vormen een aanvulling op hun gebruikelijke trainingsroutines, die zullen bestaan uit duurtraining met intensiteiten op of onder de lactaatdrempel.
Deelnemers zullen dagelijks 100 mg Fe2+ innemen om de novo synthese van hemoglobine te ondersteunen
Andere namen:
|
|
Ander: Training zonder warmtepak
Duurtraining met lage intensiteit zonder warmtepak
|
Deelnemers (topwielrenners) zullen vijf weken lang fietsen met een lage intensiteit zonder warmtepak (volume en intensiteit afgestemd op de arm van het warmtepak).
Deelnemers zullen dagelijks 100 mg Fe2+ innemen om de novo synthese van hemoglobine te ondersteunen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine massa
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Hemoglobinemassa gemeten met behulp van CO-rebreathing (g)
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Maximaal zuurstofverbruik gemeten tijdens een incrementele fietsinspanningstest tot uitputting
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Maximaal aerobe vermogen
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Maximaal aeroob vermogen gemeten als gemiddeld vermogen gedurende de laatste minuut van een incrementele fietsinspanningstest tot uitputting
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Uitgangsvermogen bij lactaatdrempel
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Afgegeven vermogen bij 4 mmol bloedlactaatconcentratie gemeten tijdens een incrementele fietsinspanningstest (met stappen van 5 minuten)
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Bruto efficiëntie
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Bijdrage van de totale energieomzet aan het geleverde vermogen in frisse en vermoeide toestand
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Fractionele benutting van VO2max (incrementele test)
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Fractionele benutting van VO2max gemeten bij 4 mmol bloedlactaatconcentraties gemeten tijdens een incrementele fietsinspanningstest (met stappen van 5 minuten)
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Fractionele benutting van VO2max (prestatietest van 15 minuten)
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Fractionele benutting van VO2max gemeten tijdens een prestatietest van 15 minuten
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Sprintprestaties
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Gemiddeld vermogen gemeten tijdens een volledige fietssprint van 10 seconden
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Prestaties tijdens een volledige fietstest van 15 minuten
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Gemiddeld uitgangsvermogen gemeten tijdens een volledige fietstest van 15 minuten
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Prestaties tijdens een volledige fietstest van 40 minuten
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Gemiddeld uitgangsvermogen gemeten tijdens een volledige fietstest van 40 minuten
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Maximale concentrische krachtproductie
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Maximale concentrische krachtproductie gemeten met een zittende beendruktest
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Genexpressie in skeletspieren
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
RNA-abundanties in m. vastus lateralis gemeten met behulp van qPCR (bijv.
messenger RNA en ribosomaal RNA)
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Mitochondriale ademhaling in skeletspieren
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (T1)
|
Het vermogen van spiermitochondriën (geëxtraheerd uit homogenaat; m. Vastus lateralis) om in vitro zuurstof te verbruiken
|
Direct na de ingreep (T1)
|
|
Mitochondriale inhoud in skeletspieren
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (T1)
|
Mitochondria-inhoud in m. vastus lateralis gemeten met behulp van elektronenmicroscopie
|
Direct na de ingreep (T1)
|
|
Totaal RNA-gehalte in skeletspieren
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Totaal RNA-gehalte in m. vastus lateralis (per eenheid weefselgewicht) gemeten met behulp van spectrofotometrie
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Bloed volume
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Bloedvolume gemeten met behulp van CO-rebreathing
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Plasmavolume
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Plasmavolume gemeten met behulp van CO-rebreathing
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Volume rode bloedcellen
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Volume rode bloedcellen gemeten met behulp van CO-rebreathing
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
Hematocriet gemeten met behulp van centrifugatie
|
Veranderingen van voor de ingreep (T0) naar direct na de ingreep (T1)
|
|
Hemoglobine massa
Tijdsspanne: Veranderingen van direct na de ingreep (T1) naar een maand na de ingreep (T2)
|
Hemoglobinemassa gemeten met behulp van CO-rebreathing (g)
|
Veranderingen van direct na de ingreep (T1) naar een maand na de ingreep (T2)
|
|
Bloed volume
Tijdsspanne: Veranderingen van direct na de ingreep (T1) naar een maand na de ingreep (T2)
|
Bloedvolume gemeten met behulp van CO-rebreathing
|
Veranderingen van direct na de ingreep (T1) naar een maand na de ingreep (T2)
|
|
Plasmavolume
Tijdsspanne: Veranderingen van direct na de ingreep (T1) naar een maand na de ingreep (T2)
|
Plasmavolume gemeten met behulp van CO-rebreathing
|
Veranderingen van direct na de ingreep (T1) naar een maand na de ingreep (T2)
|
|
Volume rode bloedcellen
Tijdsspanne: Veranderingen van direct na de ingreep (T1) naar een maand na de ingreep (T2)
|
Volume rode bloedcellen gemeten met behulp van CO-rebreathing
|
Veranderingen van direct na de ingreep (T1) naar een maand na de ingreep (T2)
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Veranderingen van direct na de ingreep (T1) naar een maand na de ingreep (T2)
|
Hematocriet gemeten met behulp van centrifugatie
|
Veranderingen van direct na de ingreep (T1) naar een maand na de ingreep (T2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingsvolume
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie (dagelijks), gemiddeld vijf weken
|
Zelfgerapporteerd trainingsvolume gemeten als bestede tijd in verschillende trainingsintensiteitszones
|
Tijdens de voltooiing van de studie (dagelijks), gemiddeld vijf weken
|
|
IJzer inname
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie (dagelijks), gemiddeld vijf weken
|
Zelfgerapporteerde inname van ijzersupplementen
|
Tijdens de voltooiing van de studie (dagelijks), gemiddeld vijf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Trainome 2020#025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .