Sous Vide opwarmen voor bevroren extremiteiten
1 september 2021 bijgewerkt door: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Klinisch gebruik van sous-vide-kookapparaten bij het acuut opwarmen van bevroren extremiteiten
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van sous vide-apparaten voor het verwarmen en onderhouden van het circulerende warmwaterbad dat wordt gebruikt bij het opwarmen van acute bevriezing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of hoger
- Leeftijd <17 met toestemming van ouder of voogd
- Vermogen om Engels te begrijpen
- Mogelijkheid om toestemming te geven voor het onderzoek
- Acute bevriezing van de handen of voeten
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 18 jaar zonder ouder of voogd
- Bevriezing die al ontdooid is
- Bevriezing van ander weefsel dan handen of voeten
- Onvermogen om Engels te begrijpen
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sous vide-apparaat
De interventie bestaat uit het gebruik van een sous vide-apparaat om het waterbad tot 38oC te verwarmen, in plaats van de traditionele methoden van handmatige waterverversing of het onder stromend water plaatsen van het bevroren weefsel.
|
Voor elk bevroren uiteinde wordt een bak tot aan de gemarkeerde lijn gevuld met water uit kannen op kamertemperatuur.
Het sous vide-apparaat (SVD) wordt aan de distale rand van het bassin bevestigd.
De SVD wordt ingeschakeld en ingesteld om het bad gedurende 30 minuten op een constante temperatuur van 38 graden Celsius te houden.
De thermometers staan continu aan en de onderzoeker registreert elke 2 minuten gelijktijdig de temperaturen van elke thermometer.
Aan het einde van de behandeling van 30 minuten wordt de SVD uitgeschakeld en wordt de extremiteit door de onderzoeker beoordeeld op warmte en buigzaamheid.
Als de extremiteit nog steeds koud of bevroren aanvoelt, begint een extra 30 minuten in het waterbad, met daaropvolgende herbeoordeling.
Het opwarmen wordt als voltooid beschouwd wanneer het aangetaste weefsel rood of paars, zacht en buigzaam wordt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ledematen dat binnen 30 minuten kan worden opgewarmd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Beoordeel of bevroren ledematen in 30 minuten kunnen worden opgewarmd bij 38 graden Celsius met behulp van het experimentele apparaat
|
30 minuten
|
|
Tijd om op te warmen in minuten
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Meet de tijd die nodig is om bevroren extremiteiten opnieuw op te warmen totdat de extremiteit roodachtig of paars van kleur is en zacht en buigzaam
|
Tot 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak: Beoordeling door de aanbieder van het onderzoeksapparaat en zorgstandaard
Tijdsspanne: Direct na het opwarmen, tot 90 minuten
|
Aanbieders zullen het gebruiksgemak van de opwarmmodaliteiten rapporteren door een enquête in te vullen.
De enquête bestaat uit twee vragen waarin zorgverleners worden gevraagd om het gebruiksgemak aan te geven van 1) het apparaat en 2) zorgstandaard (handmatig waterbad) op een schaal van 1-10, waarbij 1 gemakkelijk en 10 moeilijk aangeeft.
|
Direct na het opwarmen, tot 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D21002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .