- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04633174
Sous Vide-oppvarming for frostskadde ekstremiteter
1. september 2021 oppdatert av: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Klinisk bruk av Sous Vide-tilberedningsutstyr ved akutt oppvarming av frostbitte ekstremiteter
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av å bruke sous vide-enheter for oppvarming og vedlikehold av det sirkulerende varmtvannsbadet som brukes ved gjenoppvarming av akutte frostskader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller oppover
- Alder <17 med samtykke fra foreldre eller foresatte
- Evne til å forstå engelsk
- Evne til å gi samtykke til studien
- Akutt frostskader på hender eller føtter
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år uten foreldre eller verge
- Frostskader som allerede har tint
- Frostskader av annet vev enn hender eller føtter
- Manglende evne til å forstå engelsk
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sous vide enhet
Inngrepet vil være bruk av et sous vide-apparat for å varme opp vannbadet til 38oC, snarere enn de tradisjonelle metodene med manuell vannutveksling eller å legge det frostskadde vevet under rennende vann.
|
Et basseng vil bli fylt til den merkede linjen med vann fra kanner ved romtemperatur, for hver frossen ekstremitet.
Sous vide-enheten (SVD) vil festes til den distale kanten av kummen.
SVD-en slås på og stilles inn for å holde badekaret på konstant 38 grader celsius i 30 minutter.
Termometrene vil være slått på kontinuerlig og forskeren vil registrere temperaturer samtidig fra hvert termometer hvert 2. minutt.
På slutten av den 30 minutters behandlingen vil SVD slås av og ekstremiteten vurderes av forskeren for varme og smidighet.
Hvis ekstremiteten fortsatt føles kald eller frossen, vil ytterligere 30 minutter i vannbadet starte, med påfølgende revurdering.
Gjenoppvarming vil bli ansett som fullført når det berørte vevet blir rødt eller lilla, mykt og smidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall lemmer som kan varmes opp igjen innen 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurder om frostskadde ekstremiteter kan varmes opp igjen i løpet av 30 minutter ved 38 grader celsius ved hjelp av den eksperimentelle enheten
|
30 minutter
|
Tid for oppvarming på få minutter
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Mål tiden det tar å varme opp frostskadde ekstremiteter til ekstremiteten er rødlig eller lilla i fargen og myk og smidig
|
Opptil 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukervennlighet: Leverandørgjennomgang av undersøkelsesutstyret og standarden for omsorg
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvarming, opptil 90 minutter
|
Leverandører vil rapportere brukervennlighet for oppvarmingsmodalitetene ved å fullføre en undersøkelse.
Undersøkelsen består av to spørsmål som ber leverandørene om å angi brukervennlighet for 1) enheten og 2) Standard of care (manuelt vannbad) på en skala fra 1-10, hvor 1 indikerer lett og 10 indikerer vanskelig.
|
Umiddelbart etter oppvarming, opptil 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D21002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sous vide-enhet (SVD)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrutteringFrostskader | Frostskader av hånden | Frostskader av fotenForente stater