- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04633174
Rozgrzewanie Sous Vide dla odmrożonych kończyn
1 września 2021 zaktualizowane przez: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Kliniczne wykorzystanie urządzeń do gotowania sous vide w ostrym rozgrzewaniu odmrożonych kończyn
Celem pracy jest określenie skuteczności wykorzystania urządzeń sous vide do podgrzewania i utrzymywania ciepłej wody obiegowej stosowanej w rozgrzewaniu ostrych odmrożeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wiek <17 lat za zgodą rodzica lub opiekuna
- Zdolność rozumienia języka angielskiego
- Możliwość wyrażenia zgody na badanie
- Ostre odmrożenie dłoni lub stóp
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci do lat 18 bez rodzica lub opiekuna
- Odmrożenie, które już się rozmroziło
- Odmrożenie tkanek innych niż dłonie lub stopy
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
- Brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie sous-vide
Interwencja polegać będzie na zastosowaniu urządzenia sous vide do podgrzania łaźni wodnej do 38oC, zamiast tradycyjnych metod ręcznej wymiany wody czy umieszczania odmrożonej tkanki pod bieżącą wodą.
|
Miska zostanie napełniona do zaznaczonej linii wodą z dzbanków o temperaturze pokojowej dla każdej zamarzniętej kończyny.
Urządzenie do sous vide (SVD) zostanie przymocowane do dystalnej krawędzi basenu.
SVD zostanie włączony i ustawiony na utrzymanie stałej temperatury 38 stopni Celsjusza przez 30 minut.
Termometry będą zasilane w sposób ciągły, a badacz będzie rejestrował temperatury jednocześnie z każdego termometru co 2 minuty.
Pod koniec 30-minutowego zabiegu SVD zostanie wyłączony, a badacz oceni kończynę pod kątem ciepła i giętkości.
Jeśli kończyna nadal wydaje się zimna lub zamarznięta, rozpocznie się dodatkowe 30 minut w kąpieli wodnej, a następnie ponowna ocena.
Ponowne ogrzanie zostanie uznane za zakończone, gdy dotknięta tkanka stanie się czerwona lub purpurowa, miękka i giętka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kończyn, które można rozgrzać w ciągu 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocenić, czy odmrożone kończyny można ogrzać w ciągu 30 minut w temperaturze 38 stopni Celsjusza za pomocą eksperymentalnego urządzenia
|
30 minut
|
|
Czas na podgrzanie w kilka minut
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Zmierzyć czas potrzebny do ponownego ogrzania odmrożonych kończyn, aż kończyny staną się czerwonawe lub purpurowe, miękkie i giętkie
|
Do 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość użycia: przegląd dostawcy urządzenia badawczego i standardu opieki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podgrzaniu, do 90 minut
|
Dostawcy zgłoszą łatwość korzystania z metod rozgrzewania, wypełniając ankietę.
Ankieta składa się z dwóch pytań, w których prosi się dostawców o wskazanie łatwości użytkowania 1) urządzenia i 2) Standardu opieki (ręczna kąpiel wodna) w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza łatwe, a 10 trudne.
|
Bezpośrednio po podgrzaniu, do 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D21002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .