Functioneel resultaat na artroplastiek
17 december 2020 bijgewerkt door: Tony Maher, Ain Shams University
Functioneel resultaat na dubbele mobiliteitscups Totale heupvervanging versus bipolaire hemiartroplastiek bij fractuur van de hals van het dijbeen bij actieve oudere patiënten
Bipolaire hemi-artroplastiek (BA) is lange tijd de voorkeursbehandeling geweest en wordt uitgevoerd in de meeste gevallen van fracturen van de hals van het dijbeen (FNF).
Het wordt gerechtvaardigd door de redelijke operatieduur, het lage bloedverlies en aanvaardbare functionele resultaten.
De totale heupprothese met dubbele mobiliteitsbeker (DMTHA) is naar voren gekomen als een relevant alternatief voor BA.
Sindsdien is er een voortdurende discussie gaande over het beste implantaat om te gebruiken.
Bij het kiezen tussen implantaten moet rekening worden gehouden met leeftijd, comorbiditeiten, onafhankelijkheid van de patiënt en mogelijke chirurgische complicaties.
Het risico op ontwrichting is een cruciale factor vanwege de belangrijke gevolgen ervan.
De onderzoekers evalueerden de functionele en mechanische resultaten van BA versus DMTHA in FNF bij actieve oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actieve patiënten
- verplaatste fractuur hals van het dijbeen
- leeftijd van 60 tot 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ipsilaterale eerdere heupoperatie
- graad 3 heupartrose volgens tonnis classificatie
- dysplastische heupkom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire hemi-artroplastiekgroep
|
artroplastiek voor fractuur nek van dijbeen
|
|
Actieve vergelijker: Dual mobility cups totale heupvervangende groep
|
artroplastiek voor fractuur nek van dijbeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele uitkomst met behulp van de Harris-heupscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
heupgewricht bewegingsbereik en activiteiten van het dagelijks leven
|
2 jaar
|
|
snelheid van ontwrichting
Tijdsspanne: 2 jaar
|
postoperatieve dislocatie van de prothese
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatietijd in minuten
Tijdsspanne: 45 minuten tot 2 uur
|
de tijd die nodig is om de procedure uit te voeren
|
45 minuten tot 2 uur
|
|
bloedverlies in cc
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
de hoeveelheid bloedverlies tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ibrahim M Ganzoury, professor, Faculty of medicine ain shams university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD thesis protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
demografische gegevens en röntgenfoto's
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .