- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04739787
De effecten van preoperatieve fysieke activiteiten op operaties
De relaties van regelmatige preoperatieve fysieke activiteiten tussen postoperatieve pijn en postoperatieve misselijkheid en braken bij verschillende soorten operaties
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de toenemende kennis over de mechanismen van incisieontsteking, overdracht van nociceptiesignalen, perifere en centrale sensitisatie, en bovenop de huidige vooruitgang in farmacologie, farmaceutica, technieken en apparatuur, heeft het Amerikaanse Institute of Medicine helaas onthuld dat 80% van de patiënten die een operatie ondergingen, hebben postoperatieve pijn gemeld, waarbij 88% van hen een matig, ernstig of extreem niveau had. Opioïden voor postoperatieve pijn worden vaak toegediend om matige tot ernstige pijn te verlichten, daarom zal de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) toenemen.
ERAS is een gangbaar beleid dat evidence-based perioperatieve zorg combineert om chirurgisch herstel te versnellen. Anesthesiologen zijn betrokken bij veel perioperatieve ERAS-elementen van patiënten in termen van evaluatie en implementatie: bijv. kliniek, peri-operatieve multimodale pijnbehandeling en multimodale anti-emetische profylaxe tegen PONV.
Het overkoepelende doel van multimodale gestructureerde prehabilitatieprogramma's is het vergroten van bijvoorbeeld de cardiopulmonale en musculoskeletale preoperatieve functionele reserve, wat leidt tot beter postoperatief functioneel herstel en een verminderde incidentie van complicaties.
Betere ischemische pijntolerantie is goed gedocumenteerd na gecombineerde aerobe training met matige en krachtige intensiteit voor gezonde individuen en acute training heeft ook hypoalgetische effecten. Helaas hebben deze onderzoekers van fysieke activiteit (PA) geen specifieke effecten op postoperatieve pijn en PONV geëvalueerd.
Het doel van onze studie is om de relatie te bepalen tussen preoperatieve PA op postoperatieve pijn en PONV voor verschillende soorten chirurgie, dat wil zeggen borstneoplasmata, thoracale, laparoscopische buik, abdominale laparotomie, oren-neus-keel, urinewegstenen en tumoren, orthopedische, plastische, spinale en colorectale operaties.
METHODEN:
Dit is een observationeel retrospectief onderzoek in één centrum (groep preoperatieve PA-patiënten vs preoperatieve groep niet-PA-patiënten). Informatie over de incidentie en ernst van pijn en PONV van elke patiënt wordt periodiek geregistreerd op tijdstippen van 1, 4, 7, 10 en 24 uur na verschillende soorten chirurgische ingrepen. Onze studie was gericht op het bepalen van gunstige effecten op postoperatieve pijn en PONV voor patiënten na het uitvoeren van preoperatieve PA gedurende 6 tot 8 weken versus niet-PA-patiënten. De onderzoekers gebruikten de aanbevelingen van het American College of Sport Medicine en de Wereldgezondheidsorganisatie voor volwassenen om onze PA-patiëntengroep te verdelen in matige intensiteit als 30-60 min∙d-1 (≥150 min∙wk-1) en krachtig- intensiteit als 20-60 min∙d-1 (≥75 min∙wk-1). De ernst van postoperatieve pijn en PONV werden gemeten op 1, 4, 7, 10 en 24 uur na de chirurgische ingrepen voor de PA-patiëntengroep en de niet-PA-patiëntengroep. De ernst van postoperatieve pijn werd geregistreerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal en postoperatieve misselijkheid en braken na operaties werden gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1-5) om de ernst van postoperatieve pijn en PONV na verschillende soorten operaties vast te leggen.
De operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA) met endotracheale intubatie of inhalatie door een larynxmasker.
De procedures van GA worden besproken en beslist door een van onze anesthesiologen van het Chia-Yi Christian Hospital samen met patiënten/verzorgers in de Pre-Anesthesia Consultation Clinic. We gebruikten het fysieke statusscoresysteem van de American Society of Anesthesiologists voor risicostratificatie, de benaderingen van Apfel's preventieve strategie van postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe, perioperatieve multimodale pijnbehandeling naast andere geschikte elementen in ERAS. PONV gedefinieerd als misselijkheid, braken of kokhalzen binnen 24 uur na de operatie.
De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het verzamelen van gegevens van deze retrospectieve studie en het vastleggen van de ernst van de postoperatieve pijn en PONV op tijdstippen van 1, 4, 7, 10 en 24 uur na verschillende soorten chirurgische ingrepen via de "Postanesthesia Patient". Interview en Registratieblad" en de op de afdeling geregistreerde verpleegkundige zorg voor de PA-patiëntengroep en de niet-PA-patiëntengroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit preoperatieve fysieke activiteitenpatiënten en preoperatieve niet-fysieke activiteitenpatiënten.
Een van onze geregistreerde verpleegsters van onze afdeling Anesthesiologie gaat binnen 24 uur na hun operaties naar de postoperatieve patiëntenafdeling om de gegevens te verzamelen over de ernst van pijn, PONV en andere ongemakken van de patiënten op tijdstippen van 1, 4, 7 , 10 en 24 uur na diverse soorten chirurgische ingrepen via navraag patiënten/zorgverleners en de verpleegkundige zorg per patiënt op de afdelingen vastgelegd. Alle verzamelde gegevens worden vastgelegd in het "Postanesthesia Patient Interview and Record Sheet" van de afdeling Anesthesiologie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Ingeschreven patiënten
- Patiënten moeten verschillende operaties ondergaan.
- De operaties duren naar verwachting ≥60 minuten
- Endotracheale intubatie of larynxmasker inademing algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden na operaties overgebracht naar de intensive care.
- American Society of Anesthesiology fysieke status ≥4
- slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HA1c ≥9)
- verlengd gecorrigeerd QT-interval (man ≥0,45 sec, vrouw ≥0,47 sec)
- Allergie voor opioïden (d.w.z. morfine, fentanyl, pethidine en andere) en niet-opioïden (d.w.z. selectieve of niet-selectieve NSAID's en paracetamol)
- Allergie voor dexamethason, granisetron, droperidol, metoclopramide gebruikt voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken
- Doof of niet in staat om Taiwanees of Mandarijn te spreken/verstaan
- Kan zich niet herinneren of weet niet hoeveel dagen/tijden ze de afgelopen 6 tot 8 weken voor de operatie aan matige of zware lichamelijke activiteit hebben gedaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van fysieke activiteiten op postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van de effecten van fysieke activiteit en niet-lichamelijke activiteit patiëntengroepen op postoperatieve pijn na verschillende soorten operaties.
De ernst van postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal.
|
2 jaar
|
|
De effecten van fysieke activiteiten op postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van de effecten van fysieke activiteit en niet-lichamelijke activiteit patiëntengroepen op postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) na verschillende soorten operaties.
PONV gedefinieerd als misselijkheid, braken of kokhalzen binnen 24 uur. De incidentie en ernst van PONV worden gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal (1-5), waarbij 1 staat voor geen enkel ongemak tot 5 voor vreselijk ongemakkelijk.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChiayiCH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .