- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04739787
Wpływ przedoperacyjnej aktywności fizycznej na operacje
Związek regularnej przedoperacyjnej aktywności fizycznej między bólem pooperacyjnym a pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami podczas różnych rodzajów operacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo coraz większej wiedzy na temat mechanizmów zapalenia nacięć, przekazywania sygnałów nocycepcji, sensytyzacji obwodowej i ośrodkowej, a także obecnego postępu w farmakologii, farmacji, technikach i sprzęcie, niestety Amerykański Instytut Medyczny ujawnił, że u 80% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym zgłosiło ból pooperacyjny, przy czym 88% z nich miało umiarkowany, ciężki lub ekstremalny poziom. Opioidy stosowane w bólu pooperacyjnym są powszechnie podawane w celu złagodzenia bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, dlatego częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) będzie zwiększona.
ERAS to powszechna polityka, która łączy opartą na dowodach opiekę okołooperacyjną w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji. Anestezjolodzy są zaangażowani w wiele okołooperacyjnych elementów ERAS pacjentów pod względem oceny i wdrażania: np. prehabilitacja poprzez edukację mięśni fizycznych i mięśni głębokich w leczeniu bólu klinika, okołooperacyjne multimodalne leczenie bólu i multimodalna profilaktyka przeciwwymiotna przeciwko PONV.
Nadrzędnym celem multimodalnych ustrukturyzowanych programów prehabilitacyjnych jest zwiększenie, na przykład, przedoperacyjnej rezerwy funkcjonalnej układu sercowo-płucnego i mięśniowo-szkieletowego, co prowadzi do lepszego pooperacyjnego powrotu do sprawności i zmniejszenia częstości powikłań.
Lepsza tolerancja bólu niedokrwiennego jest dobrze udokumentowana po połączonych ćwiczeniach aerobowych o umiarkowanej i intensywnej intensywności u zdrowych osób, a ostre ćwiczenia mają również działanie hipoalgetyczne. Niestety, ci badacze aktywności fizycznej (PA) nie ocenili konkretnie wpływu na ból pooperacyjny i PONV.
Celem naszej pracy jest określenie związku przedoperacyjnego PA z bólem pooperacyjnym i PONV dla różnych rodzajów operacji, tj. nowotworów piersi, klatki piersiowej, laparoskopii brzucha, laparotomii brzusznej, uszu-nosa-gardła, kamieni i guzów dróg moczowych, chirurgia ortopedyczna, plastyczna, kręgosłupa i jelita grubego.
METODY:
Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne retrospektywne badanie (grupa pacjentów z PA przed operacją vs grupa pacjentów bez PA przed operacją). Informacje o częstości występowania i nasileniu bólu oraz PONV każdego pacjenta są okresowo rejestrowane w punktach czasowych 1, 4, 7, 10 i 24 godzin po różnych typach operacji chirurgicznych. Nasze badanie miało na celu określenie korzystnego wpływu na ból pooperacyjny i PONV u pacjentów po wykonaniu przedoperacyjnego PA przez 6 do 8 tygodni w porównaniu z pacjentami bez PA. Badacze wykorzystali zalecenia American College of Sport Medicine i Światowej Organizacji Zdrowia dla dorosłych, aby podzielić naszą grupę pacjentów z PA na umiarkowaną intensywność 30-60 min∙d-1 (≥150 min∙wk-1) i energiczną intensywność jako 20-60 min∙d-1 (≥75 min∙wk-1). Nasilenie bólu pooperacyjnego i PONV mierzono po 1, 4, 7, 10 i 24 godzinach po operacjach chirurgicznych w grupie pacjentów z PA iw grupie pacjentów bez PA. Nasilenie bólu pooperacyjnego rejestrowano za pomocą numerycznej skali ocen 0-10, a pooperacyjne nudności i wymioty po operacjach mierzono za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1-5) w celu zarejestrowania nasilenia bólu pooperacyjnego i PONV po różnych rodzajach operacji.
Operacje wykonywano w znieczuleniu ogólnym (GA) z intubacją dotchawiczą lub inhalacją przez maskę krtaniową.
Procedury GA zostaną omówione i ustalone przez jednego z naszych anestezjologów Chia-Yi Christian Hospital wraz z pacjentami/opiekunami w Klinice Konsultacji PrzedAnestezjologicznych. Wykorzystaliśmy system oceny stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego do stratyfikacji ryzyka, podejście strategii prewencyjnej Apfela dotyczącej pooperacyjnej profilaktyki nudności i wymiotów, okołooperacyjne multimodalne leczenie bólu, a także inne odpowiednie elementy ERAS. PONV zdefiniowany jako nudności, wymioty lub odruchy wymiotne w ciągu 24 godzin od operacji.
Główny badacz jest odpowiedzialny za zebranie danych z tego badania retrospektywnego i zarejestrowanie nasilenia bólu pooperacyjnego i PONV w punktach czasowych 1, 4, 7, 10 i 24 godzin po różnych rodzajach operacji chirurgicznych za pośrednictwem „Postanestezji pacjenta Wywiad i karta metrykalna” oraz opieka pielęgniarska odnotowana na oddziale dla grupy pacjentów z PA i grupy pacjentów bez PA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badaną populacją są pacjenci przedoperacyjni aktywni fizycznie i pacjenci nieaktywni przedoperacyjnie.
Jedna z dyplomowanych pielęgniarek naszego Oddziału Anestezjologii uda się na oddział pacjentów pooperacyjnych w ciągu 24 godzin po ich operacjach w celu zebrania danych dotyczących nasilenia bólu, PONV i innych dolegliwości pacjentów w punktach czasowych 1, 4, 7 , 10 i 24 godziny po różnych typach operacji chirurgicznych poprzez zapytanie pacjentów/opiekunów i opiekę pielęgniarską odnotowaną na oddziałach dla każdego pacjenta. Wszystkie zebrane dane zostaną zapisane w „Wywiadu i Karcie Pacjenta Postanestezji” Oddziału Anestezjologii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥18 lat
- Zarejestrowani pacjenci hospitalizowani
- Pacjenci są poddawani różnym operacjom.
- Oczekuje się, że operacje będą trwać ≥60 minut
- Intubacja dotchawicza lub maska krtaniowa wziewna znieczulenie ogólne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacjach będą przenoszeni na oddział intensywnej terapii.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≥4
- źle kontrolowana cukrzyca (HA1c ≥9)
- wydłużony skorygowany odstęp QT (mężczyźni ≥0,45 s, kobiety ≥0,47 s)
- Alergia na jakiekolwiek opioidy (tj. morfinę, fentanyl, petydynę i inne) oraz nieopioidy (tj. selektywne lub nieselektywne NLPZ i acetaminofen)
- Alergia na deksametazon, granisetron, droperydol, metoklopramid stosowane w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów
- Głuchy lub niezdolny do mówienia/rozumienia języka tajwańskiego lub mandaryńskiego
- Nie pamiętali lub nie byli pewni, ile dni/czasów spędzili na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 6 do 8 tygodni przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ aktywności fizycznej na ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wpływu aktywności fizycznej i niefizycznej grup pacjentów na ból pooperacyjny po różnych rodzajach operacji.
Nasilenie bólu pooperacyjnego mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny 0-10.
|
2 lata
|
|
Wpływ aktywności fizycznej na pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wpływu aktywności fizycznej i nieaktywności fizycznej grup pacjentów na pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) po różnych rodzajach operacji.
PONV zdefiniowany jako nudności, wymioty lub odruchy wymiotne w ciągu 24 godzin Częstość występowania i ciężkość PONV są mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1-5), gdzie 1 oznacza brak jakiegokolwiek dyskomfortu, a 5 oznacza straszny dyskomfort.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChiayiCH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja