- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04739787
Účinky předoperačních fyzických aktivit na operace
Vztah pravidelných předoperačních pohybových aktivit mezi pooperační bolestí a pooperační nevolností a zvracením při různých typech operací
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navzdory rostoucím znalostem o mechanismech incizního zánětu, přenosu nocicepčních signálů, periferní a centrální senzibilizaci a kromě současných pokroků ve farmakologii, farmacii, technikách a vybavení bohužel americký institut medicíny odhalil, že 80 % pacientů po operaci hlásilo pooperační bolest, přičemž 88 % z nich mělo střední, silnou nebo extrémní úroveň. Opioidy na pooperační bolest se běžně podávají k úlevě od středně silné až silné bolesti, a proto bude zvýšený výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV).
ERAS je převládající politika, která kombinuje perioperační péči založenou na důkazech k urychlení chirurgického zotavení. Anesteziologové jsou zapojeni do mnoha perioperačních prvků ERAS u pacientů z hlediska hodnocení a implementace: např. klinice, peroperační multimodální léčba bolesti a multimodální antiemetická profylaxe proti PONV.
Zastřešujícím cílem multimodálních strukturovaných rehabilitačních programů je zvýšení např. kardiopulmonální a muskuloskeletální předoperační funkční rezervy, což vede k lepší pooperační funkční rekonvalescenci a snížení výskytu komplikací.
Lepší tolerance ischemické bolesti je dobře zdokumentována po kombinovaném aerobním cvičení střední a intenzivní intenzity pro zdravé jedince a akutní cvičení má také hypoalgetické účinky. Bohužel tito výzkumníci zaměřené na fyzickou aktivitu (PA) nevyhodnotili konkrétní účinky na pooperační bolest a PONV.
Cílem naší studie je zjistit vztah mezi předoperační PA na pooperační bolesti a PONV pro různé typy operací, tj. novotvary prsu, hrudní, laparoskopické břišní, břišní laparotomie, ušní-nosní-krční, močové kameny a nádory, ortopedické, plastické, spinální a kolorektální operace.
METODY:
Jedná se o jednocentrovou observační retrospektivní studii (předoperační skupina pacientů s PA vs. předoperační skupina pacientů bez PA). Informace o výskytu a závažnosti bolesti a PONV u každého pacienta jsou periodicky zaznamenávány v časových bodech 1, 4, 7, 10 a 24 hodin po různých typech chirurgického výkonu. Naše studie byla zaměřena na stanovení příznivých účinků na pooperační bolest a PONV u pacientů po provedení předoperační PA po dobu 6 až 8 týdnů oproti pacientům bez PA. Vyšetřovatelé využili doporučení American College of Sport Medicine a Světové zdravotnické organizace pro dospělé, aby rozdělili naši skupinu pacientů s PA na středně intenzivní jako 30-60 min∙d-1 (≥150 min∙wk-1 ) a intenzivní- intenzita jako 20-60 min∙d-1 (≥75 min∙wk-1). Závažnost pooperační bolesti a PONV byly měřeny 1, 4, 7, 10 a 24 hodin po chirurgických operacích pro skupinu pacientů s PA a skupinu pacientů bez PA. Závažnost pooperační bolesti byla zaznamenávána pomocí numerické hodnotící škály 0-10 a pooperační nevolnost a zvracení po operacích byly měřeny pomocí 5bodové Likertovy škály (1-5) k zaznamenání závažnosti pooperační bolesti a PONV po různých typech operací.
Operace byly prováděny v celkové anestezii (GA) s endotracheální intubací nebo inhalací přes laryngeální masku.
O postupech GA bude diskutovat a rozhodovat o nich jeden z našich anesteziologů Křesťanské nemocnice Chia-Yi společně s pacienty/ošetřujícími pracovníky Předanesteziologické kliniky. Použili jsme skórovací systém fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů pro stratifikaci rizika, přístupy Apfelovy preventivní strategie pooperační profylaxe nauzey a zvracení, peroperační multimodální management bolesti a další vhodné prvky v ERAS. PONV definovaná jako nauzea, zvracení nebo dávení do 24 hodin po operaci.
Hlavní zkoušející je zodpovědný za sběr dat této retrospektivní studie a zaznamenává závažnost pooperační bolesti a PONV v časových bodech 1, 4, 7, 10 a 24 hodin po různých typech chirurgických operací prostřednictvím „Pacient s postanestezií Interview and Record Sheet“ a ošetřovatelská péče zaznamenaná na oddělení pro skupinu pacientů PA a skupinu pacientů bez PA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovanou populací jsou pacienti s předoperačními pohybovými aktivitami a pacienti s předoperačními nefyzickými aktivitami.
Jedna z našich registrovaných sester našeho Anesteziologického oddělení se dostaví na oddělení pooperačních pacientů do 24 hodin po jejich operacích, aby shromáždila data o závažnosti bolesti, PONV a dalších potížích pacientů v časových bodech 1, 4, 7 , 10 a 24 hodin po různých typech chirurgických operací prostřednictvím dotazování pacientů/pečovatelů a ošetřovatelské péče zaznamenané na odděleních pro každého pacienta. Všechna shromážděná data budou zaznamenána do „Rozhovoru a záznamového listu s pacientem Postanesthesia“ Anesteziologického oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥18 let
- Zařazení hospitalizovaní pacienti
- Pacienti jsou naplánováni na různé operace.
- Očekává se, že operace budou trvat ≥60 minut
- Endotracheální intubace nebo laryngeální maska inhalace celková anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou po operaci převezeni na jednotku intenzivní péče.
- Fyzický stav American Society of Anesthesiology ≥4
- špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HA1c ≥9)
- prodloužený korigovaný QT interval (muži ≥0,45 s, ženy ≥0,47 s)
- Alergie na jakékoli opioidy (tj. morfin, fentanyl, petidin a další) a neopioidy (tj. selektivní nebo neselektivní NSAID a paracetamol)
- Alergie na dexamethason, granisetron, droperidol, metoklopramid používané k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
- Hluchý nebo neschopný mluvit/rozumět tchajwanštině nebo mandarínštině
- Nedokázali si vzpomenout nebo si nebyli jisti, kolik dní/dob strávili mírnou nebo intenzivní fyzickou aktivitou v posledních 6 až 8 týdnech před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky pohybových aktivit na pooperační bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání vlivu skupin pacientů pohybových a nefyzických na pooperační bolesti po různých typech operací.
Závažnost pooperační bolesti se měří pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10.
|
2 roky
|
|
Účinky pohybových aktivit na pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání účinků skupin pacientů s fyzickou aktivitou a nefyzickou aktivitou na pooperační nevolnost a zvracení (PONV) po různých typech operací.
PONV definovaná jako nevolnost, zvracení nebo dávení do 24 hodin Výskyt a závažnost PONV se měří pomocí 5bodové Likertovy škály (1-5), kde 1 představuje žádné nepohodlí a 5 představuje velmi nepříjemné.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChiayiCH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína