- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04739787
Gli effetti delle attività fisiche preoperatorie sugli interventi chirurgici
Le relazioni di regolari attività fisiche preoperatorie tra dolore postoperatorio e nausea e vomito postoperatori su diversi tipi di interventi chirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nonostante le crescenti conoscenze sui meccanismi dell'infiammazione incisionale, la trasmissione dei segnali di nocicezione, la sensibilizzazione periferica e centrale, e oltre agli attuali progressi in farmacologia, farmaceutica, tecniche e attrezzature, purtroppo, l'Istituto di medicina statunitense ha rivelato che l'80% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico hanno riportato dolore postoperatorio con l'88% di loro a livelli moderati, gravi o estremi. Gli oppioidi per il dolore postoperatorio sono comunemente somministrati per alleviare il dolore da moderato a grave, pertanto l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) sarà aumentata.
ERAS è una politica prevalente che combina l'assistenza perioperatoria basata sull'evidenza per accelerare il recupero chirurgico, gli anestesisti sono coinvolti in molti elementi ERAS perioperatori dei pazienti in termini di valutazione e implementazione: ad esempio, come la preabilitazione attraverso l'educazione dell'allenamento fisico e dei muscoli centrali sulla gestione del dolore clinica, gestione del dolore multimodale perioperatoria e profilassi antiemetica multimodale contro PONV.
L'obiettivo generale dei programmi di preabilitazione strutturata multimodale è aumentare, ad esempio, la riserva funzionale preoperatoria cardiopolmonare e muscoloscheletrica, portando a un migliore recupero funzionale postoperatorio e a una ridotta incidenza di complicanze.
Una migliore tolleranza al dolore ischemico è ben documentata dopo che l'esercizio aerobico combinato di intensità moderata e vigorosa per individui sani e l'esercizio acuto ha anche effetti ipoalgesici. Sfortunatamente, questi ricercatori di attività fisica (PA) non hanno valutato specificamente gli effetti sul dolore postoperatorio e PONV.
L'obiettivo del nostro studio è determinare la relazione tra PA preoperatoria sul dolore postoperatorio e PONV per diversi tipi di chirurgia, ovvero neoplasie mammarie, toraciche, addominali laparoscopiche, laparotomie addominali, orecchie-naso-gola, calcoli e tumori delle vie urinarie, interventi chirurgici ortopedici, plastici, spinali e colorettali.
METODI:
Questo è uno studio retrospettivo osservazionale a centro singolo (gruppo di pazienti PA preoperatori vs gruppo di pazienti non PA preoperatori). Le informazioni sull'incidenza e gravità del dolore e PONV di ogni paziente sono registrate periodicamente a intervalli di tempo di 1, 4, 7, 10 e 24 ore dopo vari tipi di intervento chirurgico. Il nostro studio mirava a determinare gli effetti benefici sul dolore postoperatorio e sulla PONV per i pazienti dopo aver eseguito la PA preoperatoria per 6-8 settimane rispetto ai pazienti non PA. I ricercatori hanno utilizzato le raccomandazioni dell'American College of Sport Medicine e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per gli adulti per dividere il nostro gruppo di pazienti con PA in intensità moderata come 30-60 min∙d-1 (≥150 min∙wk-1) e vigorosa- intensità come 20-60 min∙d-1 (≥75 min∙wk-1). La gravità del dolore postoperatorio e la PONV sono state misurate a 1, 4, 7, 10 e 24 ore dopo le operazioni chirurgiche per il gruppo di pazienti PA e il gruppo di pazienti non PA. La gravità del dolore postoperatorio è stata registrata utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10 e la nausea e il vomito postoperatori dopo gli interventi chirurgici sono stati misurati utilizzando la scala Likert a 5 punti (1-5) per registrare la gravità del dolore postoperatorio e PONV dopo diversi tipi di intervento chirurgico.
Gli interventi sono stati eseguiti in anestesia generale (GA) con intubazione endotracheale o inalazione attraverso maschera laringea.
Le procedure di GA saranno discusse e decise da uno dei nostri anestesisti del Chia-Yi Christian Hospital insieme ai pazienti/caregiver presso la Pre-Anesthesia Consultation Clinic. Abbiamo utilizzato il sistema di punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists per la stratificazione del rischio, gli approcci della strategia preventiva di Apfel per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito, la gestione del dolore multimodale perioperatoria oltre ad altri elementi appropriati in ERAS. PONV definito come nausea, vomito o conati di vomito entro 24 ore dall'intervento.
Il ricercatore principale è responsabile della raccolta dei dati di questo studio retrospettivo e della registrazione della gravità del dolore postoperatorio e della PONV a intervalli di tempo di 1, 4, 7, 10 e 24 ore dopo vari tipi di intervento chirurgico tramite il "Postanesthesia Patient Intervista e scheda di registrazione" e le cure infermieristiche registrate in reparto per il gruppo di pazienti PA e per il gruppo di pazienti non PA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita dai pazienti con attività fisica preoperatoria e dai pazienti con attività non fisica preoperatoria.
Una delle nostre infermiere registrate del nostro Dipartimento di Anestesiologia andrà al reparto del paziente postoperatorio entro 24 ore dopo i loro interventi chirurgici per raccogliere i dati sulla gravità del dolore, PONV e altri disagi dei pazienti ai punti temporali di 1, 4, 7 , 10 e 24 ore dopo vari tipi di interventi chirurgici tramite richiesta ai pazienti/caregiver e l'assistenza infermieristica registrata nei reparti per ciascun paziente. Tutti i dati raccolti saranno registrati nel "Foglio di registrazione e colloquio del paziente postanestesia" del Dipartimento di Anestesiologia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥18 anni
- Iscritti pazienti ricoverati
- I pazienti sono programmati per sottoporsi a varie operazioni.
- Gli interventi chirurgici dovrebbero durare ≥60 minuti
- Intubazione endotracheale o anestesia generale con maschera laringea.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno trasferiti all'unità di terapia intensiva dopo le operazioni.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology ≥4
- diabete mellito scarsamente controllato (HA1c ≥9)
- intervallo QT corretto prolungato (maschi ≥0,45 sec, femmine ≥0,47 sec)
- Allergia a qualsiasi oppioide (ad es. morfina, fentanil, petidina e altri) e non oppioidi (ad es. FANS selettivi o non selettivi e paracetamolo)
- Allergia a desametasone, granisetron, droperidolo, metoclopramide utilizzati per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
- Sordi o incapaci di parlare/capire il taiwanese o il mandarino
- Impossibile ricordare o incerto su quanti giorni/ore avevano trascorso facendo attività fisica moderata o vigorosa nelle ultime 6-8 settimane prima di ricevere un intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti delle attività fisiche sul dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronto degli effetti dell'attività fisica e dei gruppi di pazienti senza attività fisica sul dolore postoperatorio dopo diversi tipi di interventi chirurgici.
La gravità del dolore postoperatorio viene misurata utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10.
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2 anni
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Gli effetti delle attività fisiche su nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronto degli effetti dell'attività fisica e dei gruppi di pazienti senza attività fisica su nausea e vomito postoperatori (PONV) dopo diversi tipi di interventi chirurgici.
PONV definito come nausea, vomito o conati di vomito entro 24 ore L'incidenza e la gravità della PONV sono misurate utilizzando la scala Likert a 5 punti (1-5) dove 1 rappresenta nessun disagio a 5 rappresenta terribilmente disagio.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChiayiCH
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