Veiligheid en PK van herhaalde doses IRL201104 bij gezonde vrijwilligers
22 april 2021 bijgewerkt door: Revolo Biotherapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende doses IRL201104 te beoordelen ter ondersteuning van een toekomstige COVID-19-patiëntenstudie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van herhaalde doses IRL201104 die aan gezonde vrijwilligers worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, en in goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests.
- Vrouwelijke proefpersonen stemmen ermee in om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken of niet vruchtbaar te zijn.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Goed kunnen communiceren met de onderzoeker/aangewezene.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of componenten
- gelijktijdige of recente infectie of klinisch significante aandoeningen die de patiënt in gevaar kunnen brengen of interferentie met de absorptie, distributie of uitscheiding van geneesmiddelen
- Geen QTcF-interval ≥450 milliseconden, geen QRS-complex ≥120 milliseconden, bij screening
- Positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichamen (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en/of -2-antilichamen bij screening.
- Overmatig gebruik van cafeïnehoudende dranken
- Urine-cotininegehalte indicatief voor roken of geschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden vóór screening.
- Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Positief scherm voor misbruik van drugs of cotinine.
- Bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen 3 maanden.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een goedgekeurd of niet-gelicentieerd onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden na de eerste IMP-toediening.
- Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden vóór de eerste IMP-toediening.
- Gebruik van levend vaccin 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot telefonische follow-up en gebruik van gedood vaccin (inclusief COVID-19-vaccin) 14 dagen vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot telefonische follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: dosis A IRL201104 of placebo
IRL201104 IV eenmaal daags gedurende 5 dagen OF Placebo IV eenmaal daags gedurende 5 dagen
|
gelyofiliseerd poeder voor reconstitutie voor IV-dosering
Bijpassende placebo voor IRL201104
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2: dosis B IRL201104 of placebo
IRL201104 IV eenmaal daags gedurende 7 dagen OF Placebo IV eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
gelyofiliseerd poeder voor reconstitutie voor IV-dosering
Bijpassende placebo voor IRL201104
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen met TEAE's en het aantal voorvallen zal per behandeling worden samengevat
Tijdsspanne: 33 (groep 1) of 35 (groep 2) dagen
|
Bijwerkingen na toediening van de behandeling worden bij aanvang verzameld en herhaald totdat de studie is voltooid
|
33 (groep 1) of 35 (groep 2) dagen
|
|
Het aantal proefpersonen met mogelijk klinisch belangrijke (PCI) abnormale hematologische variabelen zal per behandeling worden samengevat
Tijdsspanne: 19 (groep 1) of 21 (groep 2) dagen
|
Hemoglobine, hematocriet, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC en differentiëlen worden verzameld bij baseline en na toediening van de dosis en herhaald tot dag 19 of 21
|
19 (groep 1) of 21 (groep 2) dagen
|
|
Het aantal proefpersonen met PCI-abnormale klinische chemievariabelen zal per behandeling worden samengevat
Tijdsspanne: 19 (groep 1) of 21 (groep 2) dagen
|
Creatinine, glucose, triglyceriden, ureum, urinezuur, bilirubine, cholesterol, natrium, kalium, alkalische fosfatase, AST, ALT en GGT worden bij aanvang en na toediening van de dosis verzameld en herhaald tot dag 19 of 21
|
19 (groep 1) of 21 (groep 2) dagen
|
|
Het aantal proefpersonen met PCI en/of abnormale elektrocardiogramvariabelen zal per behandeling worden samengevat
Tijdsspanne: 19 (groep 1) of 21 (groep 2) dagen
|
RR, PR, QRS, QT-interval, QTcF en hartslag worden verzameld bij baseline en na toediening van de dosis en herhaald tot dag 19 of 21.
|
19 (groep 1) of 21 (groep 2) dagen
|
|
Het aantal proefpersonen met PCI abnormale variabelen van de vitale functies zal per behandeling worden samengevat
Tijdsspanne: 19 (groep 1) of 21 (groep 2) dagen
|
Bloeddruk, hartslag, orale lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie worden verzameld bij baseline en na enkelvoudige en meervoudige toediening en herhaald tot dag 19 of 21
|
19 (groep 1) of 21 (groep 2) dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van IRL201104: dalconcentratie in het bloed (Ctrough)
Tijdsspanne: 5 (groep 1) of 7 (groep 2) dagen
|
Cdal wordt gemeten na meerdere doseringen
|
5 (groep 1) of 7 (groep 2) dagen
|
|
PK van IRL201104: maximale (piek)bloedconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 5 (groep 1) of 7 (groep 2) dagen
|
Cmax wordt berekend na meervoudige dosering
|
5 (groep 1) of 7 (groep 2) dagen
|
|
PK van IRL201104: terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 5 (groep 1) of 7 (groep 2) dagen
|
t1/2 wordt berekend na meervoudige dosering
|
5 (groep 1) of 7 (groep 2) dagen
|
|
PK van IRL201104: gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot laatste meetbare concentratie van IRL201104 (AUCt)
Tijdsspanne: 5 (groep 1) of 7 (groep 2) dagen
|
AUCt wordt berekend na meervoudige dosering
|
5 (groep 1) of 7 (groep 2) dagen
|
|
PK van IRL201104: schijnbare totale lichaamsklaring uit bloed (CLss)
Tijdsspanne: 5 (groep 1) of 7 (groep 2) dagen
|
CLss wordt berekend na meervoudige dosering
|
5 (groep 1) of 7 (groep 2) dagen
|
|
Farmacokinetiek van IRL201104: verdelingsvolume in evenwichtstoestand (Vz)
Tijdsspanne: 5 (groep 1) of 7 (groep 2) dagen
|
Vz wordt berekend na meervoudige dosering
|
5 (groep 1) of 7 (groep 2) dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C1104-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .