Bezpečnost a PK opakovaných dávek IRL201104 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let a jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů.
• Subjekty souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce nebo s možností neplodit děti.
• Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
• Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem/určenou osobou.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli známá reakce na studovaný lék nebo složky
• souběžná nebo nedávná infekce nebo klinicky významné stavy, které mohou vystavit subjekt riziku nebo narušovat absorpci, distribuci nebo vylučování léků
• Žádný QTcF interval ≥450 milisekund, žádný QRS komplex ≥120 milisekund, při screeningu
• Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a/nebo -2 při screeningu.
• Nadměrné užívání nápojů obsahujících kofein
• Hladina kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Přítomnost nebo anamnéza užívání drog nebo alkoholu.
• Pozitivní screening na drogy nebo kotinin.
• Darování krve nad 500 ml během 3 měsíců.
• Účast v další klinické studii s licencovaným nebo nelicencovaným studovaným lékem do 3 měsíců od první aplikace IMP.
• Expozice více než 4 novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním podáním IMP.
• Použití živé vakcíny 28 dní před podáním studovaného léku až do telefonického sledování a použití usmrcené vakcíny (včetně vakcíny COVID-19) 14 dní před podáním dávky studovaného léku až do telefonického sledování.