Sicherheit und PK von wiederholten Dosen von IRL201104 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren und bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm und Labortests festgestellt.
• Weibliche Probanden stimmen zu, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder nicht gebärfähig zu sein.
• Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Kann gut mit dem Ermittler/Beauftragten kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

• Jede bekannte Reaktion auf das Studienmedikament oder die Komponenten
• gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene Infektion oder klinisch signifikante Zustände, die das Subjekt einem Risiko oder einer Beeinträchtigung der Absorption, Verteilung oder Ausscheidung von Arzneimitteln aussetzen können
• Kein QTcF-Intervall ≥450 Millisekunden, kein QRS-Komplex ≥120 Millisekunden beim Screening
• Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 und/oder -2 beim Screening.
• Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken
• Cotininspiegel im Urin, der auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweist.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
• Positiver Screen für Missbrauchsdrogen oder Cotinin.
• Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit lizenziertem oder nicht lizenziertem Studienmedikament innerhalb von 3 Monaten nach der ersten IMP-Verabreichung.
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung.
• Verwendung des Lebendimpfstoffs 28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur telefonischen Nachsorge und Verwendung des Totimpfstoffs (einschließlich COVID-19-Impfstoff) 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur telefonischen Nachverfolgung.