Innocuité et pharmacocinétique de doses répétées d'IRL201104 chez des volontaires sains
22 avril 2021 mis à jour par: Revolo Biotherapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de plusieurs doses croissantes d'IRL201104 pour soutenir une future étude de patients COVID-19
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses répétées d'IRL201104 administrées à des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire.
- Les sujets féminins acceptent d'utiliser une contraception hautement efficace ou d'être en âge de procréer.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Capable de bien communiquer avec l'enquêteur / la personne désignée.
Critère d'exclusion:
- Toute réaction connue au médicament à l'étude ou à ses composants
- infection concomitante ou récente ou affections cliniquement significatives susceptibles de mettre le sujet en danger ou d'interférer avec l'absorption, la distribution ou l'excrétion de médicaments
- Aucun intervalle QTcF ≥450 millisecondes, aucun complexe QRS ≥120 millisecondes, au dépistage
- Résultats de test positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCVAb) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et/ou -2 lors du dépistage.
- Consommation excessive de boissons contenant de la caféine
- Niveau de cotinine urinaire indicatif de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Présence ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Dépistage positif pour les drogues ou la cotinine.
- Don de sang supérieur à 500 ml dans les 3 mois.
- Participation à une autre étude clinique avec un médicament à l'étude autorisé ou non autorisé dans les 3 mois suivant la première administration d'IMP.
- Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant la première administration d'IMP.
- Utilisation du vaccin vivant 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi téléphonique et utilisation du vaccin tué (y compris le vaccin COVID-19) 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi téléphonique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Dose A IRL201104 ou placebo
IRL201104 IV une fois par jour pendant 5 jours OU Placebo IV une fois par jour pendant 5 jours
|
poudre lyophilisée pour reconstitution pour dosage IV
Placebo correspondant pour IRL201104
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Dose B IRL201104 ou placebo
IRL201104 IV une fois par jour pendant 7 jours OU Placebo IV une fois par jour pendant 7 jours
|
poudre lyophilisée pour reconstitution pour dosage IV
Placebo correspondant pour IRL201104
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de sujets avec TEAE et le nombre d'événements seront résumés par traitement
Délai: 33 (groupe 1) ou 35 (groupe 2) jours
|
Les événements indésirables après l'administration du traitement seront collectés au départ et répétés jusqu'à la fin de l'étude
|
33 (groupe 1) ou 35 (groupe 2) jours
|
|
Le nombre de sujets présentant des variables hématologiques anormales potentiellement importantes sur le plan clinique (ICP) sera résumé par traitement
Délai: 19 (groupe 1) ou 21 (groupe 2) jours
|
L'hémoglobine, l'hématocrite, le MCV, le MCH, le MCHC, le RBC, le WBC et les différentiels seront collectés au départ et après l'administration de la dose et répétés jusqu'au jour 19 ou 21
|
19 (groupe 1) ou 21 (groupe 2) jours
|
|
Le nombre de sujets présentant des variables de chimie clinique anormales PCI sera résumé par traitement
Délai: 19 (groupe 1) ou 21 (groupe 2) jours
|
La créatinine, le glucose, les triglycérides, l'urée, l'acide urique, la bilirubine, le cholestérol, le sodium, le potassium, la phosphatase alcaline, l'AST, l'ALT et la GGT seront collectés au départ et après l'administration de la dose et répétés jusqu'au jour 19 ou 21
|
19 (groupe 1) ou 21 (groupe 2) jours
|
|
Le nombre de sujets présentant une ICP et/ou des variables d'électrocardiogramme anormales sera résumé par traitement
Délai: 19 (groupe 1) ou 21 (groupe 2) jours
|
RR, PR, QRS, intervalle QT, QTcF et fréquence cardiaque seront recueillis au départ et après l'administration de la dose et répétés jusqu'au jour 19 ou 21.
|
19 (groupe 1) ou 21 (groupe 2) jours
|
|
Le nombre de sujets présentant des variables de signes vitaux anormaux PCI sera résumé par traitement
Délai: 19 (groupe 1) ou 21 (groupe 2) jours
|
La pression artérielle, le pouls, la température corporelle orale et la fréquence respiratoire seront recueillis au départ et après l'administration d'une dose unique et de doses multiples et répétés jusqu'au jour 19 ou 21
|
19 (groupe 1) ou 21 (groupe 2) jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique de l'IRL201104 : Concentration sanguine minimale (Ctrough)
Délai: 5 (groupe 1) ou 7 (groupe 2) jours
|
Le Cmin sera mesuré après plusieurs dosages
|
5 (groupe 1) ou 7 (groupe 2) jours
|
|
PK de l'IRL201104 : Concentration sanguine maximale (pic) (Cmax)
Délai: 5 (groupe 1) ou 7 (groupe 2) jours
|
La Cmax sera calculée après plusieurs doses
|
5 (groupe 1) ou 7 (groupe 2) jours
|
|
PK de IRL201104 : Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: 5 (groupe 1) ou 7 (groupe 2) jours
|
t1/2 sera calculé après plusieurs dosages
|
5 (groupe 1) ou 7 (groupe 2) jours
|
|
PK d'IRL201104 : Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable d'IRL201104 (AUCt)
Délai: 5 (groupe 1) ou 7 (groupe 2) jours
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L'ASCt sera calculée après administration multiple
|
5 (groupe 1) ou 7 (groupe 2) jours
|
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PK de l'IRL201104 : clairance corporelle totale apparente du sang (CLss)
Délai: 5 (groupe 1) ou 7 (groupe 2) jours
|
La CLss sera calculée après plusieurs doses
|
5 (groupe 1) ou 7 (groupe 2) jours
|
|
PK de l'IRL201104 : volume de distribution à l'état d'équilibre (Vz)
Délai: 5 (groupe 1) ou 7 (groupe 2) jours
|
Vz sera calculé après plusieurs dosages
|
5 (groupe 1) ou 7 (groupe 2) jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
5 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (RÉEL)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C1104-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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