Bezpieczeństwo i PK powtarzanych dawek IRL201104 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych.
• Kobiety wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji lub nie mogą zajść w ciążę.
• Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
• Potrafi dobrze komunikować się z Badaczem/osobą wyznaczoną.

Kryteria wyłączenia:

• Każda znana reakcja na badany lek lub jego składniki
• współistniejąca lub niedawna infekcja lub klinicznie istotne stany, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie leków
• Brak odstępu QTcF ≥450 milisekund, brak zespołu QRS ≥120 milisekund podczas badania przesiewowego
• Pozytywne wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i / lub -2 podczas badania przesiewowego.
• Nadmierne spożywanie napojów zawierających kofeinę
• Poziom kotyniny w moczu wskazujący na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Obecność lub historia nadużywania narkotyków.
• Pozytywny ekran na obecność narkotyków lub kotyniny.
• Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy.
• Udział w innym badaniu klinicznym z licencjonowanym lub nielicencjonowanym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP.
• Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
• Użycie żywej szczepionki 28 dni przed podaniem dawki badanego leku do czasu telefonicznej obserwacji oraz użycie szczepionki zawierającej inaktywację (w tym szczepionki przeciwko COVID-19) 14 dni przed podaniem dawki badanego leku do telefonicznej obserwacji.