Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IRL201104:n toistuvien annosten turvallisuus ja PK terveillä vapaaehtoisilla

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Revolo Biotherapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotta voidaan arvioida IRL201104:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa tulevan COVID-19-potilastutkimuksen tukemiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille vapaaehtoisille annettujen IRL201104:n toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt ovat iältään 18–65-vuotiaita ja terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG- ja laboratoriotestien perusteella.
  • Naispuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai heillä ei ole lapsia.
  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan/suunnittelijan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu reaktio tutkimuslääkkeeseen tai komponentteihin
  • samanaikainen tai äskettäinen infektio tai kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat vaarantaa kohteen tai häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista tai erittymistä
  • Ei QTcF-väliä ≥450 millisekuntia, ei QRS-kompleksia ≥120 millisekuntia seulonnassa
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja/tai -2 vasta-aineille seulonnassa.
  • Kofeiinia sisältävien juomien liiallinen käyttö
  • Virtsan kotiniinitaso viittaa tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Alkoholin väärinkäytön olemassaolo tai historia.
  • Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytölle tai kotiniinille.
  • Yli 500 ml verenluovutus 3 kuukauden sisällä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lisensoidulla tai lisensoimattomalla tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä IMP:n antamisesta.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Elävän rokotteen käyttö 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen annostelua puhelinseurantaan asti ja tapetun rokotteen käyttö (mukaan lukien COVID-19-rokote) 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen annostelua puhelinseurantaan asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Annos A IRL201104 tai lumelääke
IRL201104 IV kerran päivässä 5 päivän ajan TAI lumelääke IV kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: IRL201104
kylmäkuivattu jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen suonensisäistä annostelua varten
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke IRL201104:lle
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Annos B IRL201104 tai lumelääke
IRL201104 IV kerran päivässä 7 päivän ajan TAI lumelääke IV kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: IRL201104
kylmäkuivattu jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen suonensisäistä annostelua varten
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke IRL201104:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE-potilaiden lukumäärä ja tapahtumien määrä lasketaan yhteen hoidon mukaan
Aikaikkuna: 33 (ryhmä 1) tai 35 (ryhmä 2) päivää
Hoidon annon jälkeiset haittatapahtumat kerätään lähtötilanteessa ja toistetaan tutkimuksen loppuun asti
33 (ryhmä 1) tai 35 (ryhmä 2) päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti tärkeitä (PCI) epänormaaleja hematologisia muuttujia, lasketaan yhteen hoidon mukaan
Aikaikkuna: 19 (ryhmä 1) tai 21 (ryhmä 2) päivää
Hemoglobiini, hematokriitti, MCV, MCH, MCHC, punasolut, valkosolut ja erot kerätään lähtötilanteessa ja annoksen annon jälkeen ja toistetaan päivään 19 tai 21 asti.
19 (ryhmä 1) tai 21 (ryhmä 2) päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian PCI-muuttujia, lasketaan yhteen hoidon mukaan
Aikaikkuna: 19 (ryhmä 1) tai 21 (ryhmä 2) päivää
Kreatiniini, glukoosi, triglyseridit, urea, virtsahappo, bilirubiini, kolesteroli, natrium, kalium, alkalinen fosfataasi, ASAT, ALT ja GGT kerätään lähtötilanteessa ja annoksen annon jälkeen ja toistetaan päivään 19 tai 21 asti.
19 (ryhmä 1) tai 21 (ryhmä 2) päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on PCI ja/tai epänormaaleja EKG-muuttujia, lasketaan yhteen hoidon mukaan
Aikaikkuna: 19 (ryhmä 1) tai 21 (ryhmä 2) päivää
RR, PR, QRS, QT-väli, QTcF ja syke kerätään lähtötilanteessa ja annoksen annon jälkeen ja toistetaan päivään 19 tai 21 asti.
19 (ryhmä 1) tai 21 (ryhmä 2) päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalit PCI-elintoimintomuuttujat, lasketaan yhteen hoidon mukaan
Aikaikkuna: 19 (ryhmä 1) tai 21 (ryhmä 2) päivää
Verenpaine, pulssi, oraalinen ruumiinlämpö ja hengitystaajuus kerätään lähtötilanteessa sekä kerta- ja toistuvan annon jälkeen ja toistetaan päivään 19 tai 21 asti.
19 (ryhmä 1) tai 21 (ryhmä 2) päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRL201104:n farmakokinetiikka: Alin pitoisuus veressä (Ctrough)
Aikaikkuna: 5 (ryhmä 1) tai 7 (ryhmä 2) päivää
Ctrough mitataan useiden annosten jälkeen
5 (ryhmä 1) tai 7 (ryhmä 2) päivää
IRL201104:n PK: Suurin (huippu) veren pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 5 (ryhmä 1) tai 7 (ryhmä 2) päivää
Cmax lasketaan useiden annosten jälkeen
5 (ryhmä 1) tai 7 (ryhmä 2) päivää
IRL201104:n PK: Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 5 (ryhmä 1) tai 7 (ryhmä 2) päivää
t1/2 lasketaan toistuvan annostelun jälkeen
5 (ryhmä 1) tai 7 (ryhmä 2) päivää
IRL201104:n PK: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen IRL201104:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: 5 (ryhmä 1) tai 7 (ryhmä 2) päivää
AUCt lasketaan toistuvan annostelun jälkeen
5 (ryhmä 1) tai 7 (ryhmä 2) päivää
IRL201104:n PK: Näennäinen koko kehon puhdistuma verestä (CLss)
Aikaikkuna: 5 (ryhmä 1) tai 7 (ryhmä 2) päivää
CLss lasketaan toistuvan annostelun jälkeen
5 (ryhmä 1) tai 7 (ryhmä 2) päivää
IRL201104:n PK: vakaan tilan jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: 5 (ryhmä 1) tai 7 (ryhmä 2) päivää
Vz lasketaan toistuvan annostelun jälkeen
5 (ryhmä 1) tai 7 (ryhmä 2) päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revolo Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1104-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset IRL201104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa