Seguridad y farmacocinética de dosis repetidas de IRL201104 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años de edad, y en buen estado de salud según lo determinado por historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio.
• Las mujeres aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos o no estar en edad fértil.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
• Capaz de comunicarse bien con el investigador/designado.

Criterio de exclusión:

• Cualquier reacción conocida al fármaco o componentes del estudio.
• infección concurrente o reciente o condiciones clínicamente significativas que pueden poner al sujeto en riesgo o interferir con la absorción, distribución o excreción de fármacos
• Sin intervalo QTcF ≥450 milisegundos, sin complejo QRS ≥120 milisegundos, en la selección
• Resultados positivos de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y/o -2 en la selección.
• Uso excesivo de bebidas que contienen cafeína.
• Nivel de cotinina en orina indicativo de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Prueba positiva para drogas de abuso o cotinina.
• Donación de sangre superior a 500 ml en 3 meses.
• Participación en otro estudio clínico con el fármaco del estudio con o sin licencia dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP.
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores a la primera administración de IMP.
• Uso de vacuna viva 28 días antes de la dosificación con el fármaco del estudio hasta el seguimiento telefónico y uso de vacuna muerta (incluida la vacuna COVID-19) 14 días antes de la dosificación con el fármaco del estudio hasta el seguimiento telefónico.