Segurança e farmacocinética de doses repetidas de IRL201104 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais.
• Indivíduos do sexo feminino concordam em usar contracepção altamente eficaz ou não ter potencial para engravidar.
• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Capaz de se comunicar bem com o Investigador/pessoa designada.

Critério de exclusão:

• Qualquer reação conhecida ao medicamento ou componentes do estudo
• infecção concomitante ou recente ou condições clinicamente significativas que possam colocar o indivíduo em risco ou interferir na absorção, distribuição ou excreção de drogas
• Nenhum intervalo QTcF ≥450 milissegundos, nenhum complexo QRS ≥120 milissegundos, na Triagem
• Resultados de teste positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e/ou -2 na triagem.
• Uso excessivo de bebidas com cafeína
• Nível de cotinina urinária indicativo de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Presença ou história de abuso de drogas ou álcool.
• Triagem positiva para drogas de abuso ou cotinina.
• Doação de sangue superior a 500mL em 3 meses.
• Participação em outro estudo clínico com medicamento de estudo licenciado ou não licenciado dentro de 3 meses após a primeira administração de IMP.
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes da primeira administração de IMP.
• Uso de vacina viva 28 dias antes da administração do medicamento em estudo até acompanhamento por telefone e uso de vacina morta (incluindo vacina COVID-19) 14 dias antes da administração do medicamento em estudo até acompanhamento por telefone.