健康なボランティアにおけるIRL201104の反復投与の安全性とPK
2021年4月22日 更新者：Revolo Biotherapeutics
将来の COVID-19 患者研究をサポートするために IRL201104 の複数の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、健康なボランティアを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究の目的は、健康なボランティアに与えられた IRL201104 の反復投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Hammersmith Medicines Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの健康な男女で、病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図、臨床検査によって健康状態が良好であると判断された被験者。
- 女性被験者は、非常に効果的な避妊法を使用するか、出産の可能性がないことに同意します。
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 治験責任医師/被指名者とうまくコミュニケーションがとれる。
除外基準:
- 薬物または成分を研究するための既知の反応
- 同時または最近の感染、または薬物の吸収、分布、または排泄のリスクまたは干渉にさらされる可能性のある臨床的に重要な状態
- -QTcF間隔なし≥450ミリ秒、QRSコンプレックスなし≥120ミリ秒、スクリーニング時
- -スクリーニングでのB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および/または-2抗体の検査結果が陽性。
- カフェイン含有飲料の過度の使用
- -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
- アルコール乱用の薬物の存在または病歴。
- 乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング。
- 3ヶ月以内に500ml以上の献血。
- -最初のIMP投与から3か月以内に、認可されたまたは認可されていない治験薬を使用した別の臨床試験への参加。
- 最初の IMP 投与前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
- 治験薬投与の 28 日前から電話によるフォローアップまで生ワクチンを使用し、電話によるフォローアップまで治験薬投与の 14 日前から不活化ワクチン（COVID-19 ワクチンを含む）を使用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 用量 A IRL201104 またはプラセボ
IRL201104 IV を 1 日 1 回 5 日間または プラセボ IV を 1 日 1 回 5 日間
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IV投与用の再構成用の凍結乾燥粉末
IRL201104 に対応するプラセボ
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実験的：グループ 2: 用量 B IRL201104 またはプラセボ
IRL201104 IV を 1 日 1 回 7 日間または プラセボ IV を 1 日 1 回 7 日間
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IV投与用の再構成用の凍結乾燥粉末
IRL201104 に対応するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEAEを有する被験者の数とイベントの数は、治療ごとに要約されます
時間枠：33 (グループ 1) または 35 (グループ 2) 日
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治療投与後の有害事象はベースラインで収集され、研究が完了するまで繰り返されます
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33 (グループ 1) または 35 (グループ 2) 日
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潜在的に臨床的に重要な（PCI）異常な血液変数を持つ被験者の数は、治療によって要約されます
時間枠：19 (グループ 1) または 21 (グループ 2) 日
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ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV、MCH、MCHC、RBC、WBC および分画は、ベースライン時および投与後に収集され、19 日目または 21 日目まで繰り返されます。
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19 (グループ 1) または 21 (グループ 2) 日
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PCI異常な臨床化学変数を持つ被験者の数は、治療ごとに要約されます
時間枠：19 (グループ 1) または 21 (グループ 2) 日
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クレアチニン、グルコース、トリグリセリド、尿素、尿酸、ビリルビン、コレステロール、ナトリウム、カリウム、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、および GGT をベースライン時および投与後に収集し、19 日目または 21 日目まで繰り返します。
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19 (グループ 1) または 21 (グループ 2) 日
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PCIおよび/または異常な心電図変数を持つ被験者の数は、治療によって要約されます
時間枠：19 (グループ 1) または 21 (グループ 2) 日
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RR、PR、QRS、QT間隔、QTcF、および心拍数は、ベースライン時および投与後に収集され、19日目または21日目まで繰り返されます。
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19 (グループ 1) または 21 (グループ 2) 日
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PCI異常なバイタルサイン変数を持つ被験者の数は、治療によって要約されます
時間枠：19 (グループ 1) または 21 (グループ 2) 日
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血圧、脈拍数、口腔体温、および呼吸数は、ベースライン時および単回および複数回投与後に収集され、19日目または21日目まで繰り返されます
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19 (グループ 1) または 21 (グループ 2) 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IRL201104の薬物動態：トラフ血中濃度（Ctrough）
時間枠：5 (グループ 1) または 7 (グループ 2) 日
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Ctrough は、複数回投与後に測定されます
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5 (グループ 1) または 7 (グループ 2) 日
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IRL201104のPK：最大（ピーク）血中濃度（Cmax）
時間枠：5 (グループ 1) または 7 (グループ 2) 日
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Cmaxは複数回投与後に計算されます
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5 (グループ 1) または 7 (グループ 2) 日
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IRL201104 の PK: 終末半減期 (t1/2)
時間枠：5 (グループ 1) または 7 (グループ 2) 日
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t1/2 は複数回投与後に計算されます
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5 (グループ 1) または 7 (グループ 2) 日
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IRL201104 の PK: 時間ゼロから IRL201104 の最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUCt)
時間枠：5 (グループ 1) または 7 (グループ 2) 日
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AUCtは複数回投与後に計算されます
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5 (グループ 1) または 7 (グループ 2) 日
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IRL201104 の PK: 血液からの見かけの全身クリアランス (CLss)
時間枠：5 (グループ 1) または 7 (グループ 2) 日
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CLssは複数回投与後に計算されます
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5 (グループ 1) または 7 (グループ 2) 日
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IRL201104 の PK: 定常状態の分布体積 (Vz)
時間枠：5 (グループ 1) または 7 (グループ 2) 日
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Vzは複数回投与後に計算されます
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5 (グループ 1) または 7 (グループ 2) 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月29日
一次修了 (実際)
2021年4月5日
研究の完了 (実際)
2021年4月5日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C1104-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。