건강한 지원자에서 IRL201104 반복 투여의 안전성 및 PK
2021년 4월 22일 업데이트: Revolo Biotherapeutics
미래의 COVID-19 환자 연구를 지원하기 위해 IRL201104의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 제공된 IRL201104 반복 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 검사로 확인된 건강 상태가 양호합니다.
- 여성 피험자는 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 가임 가능성이 있는 것에 동의합니다.
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 조사자/피지명인과 원활하게 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 성분에 대한 모든 알려진 반응
- 약물의 흡수, 분포 또는 배설을 방해하거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 동시 또는 최근의 감염 또는 임상적으로 중요한 상태
- 스크리닝 시 QTcF 간격 없음 ≥450밀리초, QRS 복합 없음 ≥120밀리초
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및/또는 -2 항체에 대한 양성 테스트 결과.
- 카페인 함유 음료의 과도한 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
- 알코올 남용 약물의 존재 또는 병력.
- 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 검사.
- 3개월 이내에 500mL를 초과하는 헌혈.
- 최초 IMP 투여 후 3개월 이내에 허가 또는 허가되지 않은 연구 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
- 최초 IMP 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 전화 후속 조치 때까지 연구 약물 투약 28일 전 생백신 사용 및 전화 후속 조치 때까지 연구 약물 투약 14일 전 사백신(COVID-19 백신 포함) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 용량 A IRL201104 또는 위약
IRL201104 IV 5일 동안 1일 1회 또는 위약 IV 5일 동안 1일 1회
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IV 투약을 위한 재구성을 위한 동결건조 분말
IRL201104에 대한 일치하는 위약
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실험적: 그룹 2: 용량 B IRL201104 또는 위약
IRL201104 IV 7일 동안 1일 1회 또는 위약 IV 7일 동안 1일 1회
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IV 투약을 위한 재구성을 위한 동결건조 분말
IRL201104에 대한 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE를 갖는 대상체의 수 및 사건의 수는 치료에 의해 요약될 것이다.
기간: 33(1군) 또는 35(2군)일
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치료 투여 후 부작용은 기준선에서 수집되고 연구가 완료될 때까지 반복됩니다.
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33(1군) 또는 35(2군)일
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잠재적으로 임상적으로 중요한(PCI) 비정상 혈액학 변수가 있는 피험자의 수는 치료별로 요약됩니다.
기간: 19일(1군) 또는 21일(2군)
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헤모글로빈, 헤마토크릿, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC 및 감별치는 기준선 및 용량 투여 후 수집되고 19일 또는 21일까지 반복됩니다.
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19일(1군) 또는 21일(2군)
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PCI 비정상 임상 화학 변수가 있는 피험자의 수는 치료별로 요약됩니다.
기간: 19일(1군) 또는 21일(2군)
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크레아티닌, 글루코스, 트리글리세리드, 요소, 요산, 빌리루빈, 콜레스테롤, 나트륨, 칼륨, 알칼리 포스파타제, AST, ALT 및 GGT는 기준선 및 용량 투여 후 수집되고 19일 또는 21일까지 반복됩니다.
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19일(1군) 또는 21일(2군)
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PCI 및/또는 비정상 심전도 변수가 있는 피험자의 수는 치료별로 요약됩니다.
기간: 19일(1군) 또는 21일(2군)
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RR, PR, QRS, QT 간격, QTcF 및 심박수는 기준선과 용량 투여 후 수집되며 19일 또는 21일까지 반복됩니다.
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19일(1군) 또는 21일(2군)
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PCI 비정상 바이탈 사인 변수가 있는 피험자의 수는 치료별로 요약됩니다.
기간: 19일(1군) 또는 21일(2군)
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혈압, 맥박수, 구강 체온 및 호흡수를 기준선에서 그리고 단일 및 다중 용량 투여 후 수집하고 19일 또는 21일까지 반복합니다.
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19일(1군) 또는 21일(2군)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRL201104의 약동학: 최저 혈중 농도(Ctrough)
기간: 5(1군) 또는 7(2군)일
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Ctrough는 다중 투여 후 측정됩니다.
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5(1군) 또는 7(2군)일
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IRL201104의 PK: 최대(피크) 혈중 농도(Cmax)
기간: 5(1군) 또는 7(2군)일
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Cmax는 다중 투여 후 계산됩니다.
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5(1군) 또는 7(2군)일
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IRL201104의 PK: 말단 반감기(t1/2)
기간: 5(1군) 또는 7(2군)일
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t1/2는 다중 투여 후 계산됩니다.
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5(1군) 또는 7(2군)일
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IRL201104의 PK: 시간 0부터 IRL201104의 최종 정량화 가능한 농도(AUCt)까지 곡선 아래 면적
기간: 5(1군) 또는 7(2군)일
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AUCt는 다중 투여 후 계산됩니다.
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5(1군) 또는 7(2군)일
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IRL201104의 PK: 혈액으로부터의 명백한 전신 청소율(CLss)
기간: 5(1군) 또는 7(2군)일
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CLss는 다중 투여 후 계산됩니다.
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5(1군) 또는 7(2군)일
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IRL201104의 PK: 정상 상태 분포 용적(Vz)
기간: 5(1군) 또는 7(2군)일
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Vz는 여러 번 투여한 후 계산됩니다.
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5(1군) 또는 7(2군)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C1104-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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