Sikkerhed og PK ved gentagne doser af IRL201104 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år og ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests.
• Kvindelige forsøgspersoner accepterer at bruge højeffektiv prævention eller være i ikke-fertil alder.
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
• Kan kommunikere godt med efterforskeren/udpeget.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kendt reaktion på undersøgelse af lægemiddel eller komponenter
• samtidig eller nylig infektion eller klinisk signifikante tilstande, der kan sætte individet i fare eller forstyrre absorption, distribution eller udskillelse af lægemidler
• Intet QTcF-interval ≥450 millisekunder, intet QRS-kompleks ≥120 millisekunder, ved screening
• Positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistoffer (HCVAb) eller human immundefekt virus (HIV) 1 og/eller -2 antistoffer ved screening.
• Overdreven brug af koffeinholdige drikkevarer
• Kotininniveau i urinen indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Tilstedeværelse eller historie af alkoholmisbrug.
• Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin.
• Bloddonation på over 500 ml inden for 3 måneder.
• Deltagelse i et andet klinisk studie med licenseret eller ikke-licenseret studielægemiddel inden for 3 måneder efter første IMP-administration.
• Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første IMP-administration.
• Brug af levende vaccine 28 dage før dosering med forsøgslægemiddel indtil telefonopfølgning og brug af dræbt vaccine (inklusive COVID-19-vaccine) 14 dage før dosering med forsøgslægemiddel indtil telefonopfølgning.