Sicurezza e farmacocinetica di dosi ripetute di IRL201104 in volontari sani
22 aprile 2021 aggiornato da: Revolo Biotherapeutics
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di IRL201104 per supportare un futuro studio sul paziente COVID-19
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ripetute di IRL201104 somministrate a volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio.
- I soggetti di sesso femminile accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace o di non essere potenzialmente fertili.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore/designato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi reazione nota al farmaco o ai componenti dello studio
- infezione concomitante o recente o condizioni clinicamente significative che possono mettere a rischio il soggetto o interferire con l'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione di farmaci
- Nessun intervallo QTcF ≥450 millisecondi, nessun complesso QRS ≥120 millisecondi, allo Screening
- Risultati positivi del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e/o -2 allo screening.
- Uso eccessivo di bevande contenenti caffeina
- Livello di cotinina urinaria indicativo di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
- Presenza o anamnesi di abuso di droghe o alcol.
- Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina.
- Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 3 mesi.
- - Partecipazione a un altro studio clinico con farmaco in studio autorizzato o non autorizzato entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP.
- Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima della prima somministrazione di IMP.
- Uso di vaccino vivo 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up telefonico e uso di vaccino ucciso (incluso il vaccino COVID-19) 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up telefonico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 1: Dose A IRL201104 o placebo
IRL201104 IV una volta al giorno per 5 giorni OPPURE Placebo IV una volta al giorno per 5 giorni
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polvere liofilizzata per ricostituzione per somministrazione EV
Placebo corrispondente per IRL201104
|
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SPERIMENTALE: Gruppo 2: Dose B IRL201104 o placebo
IRL201104 IV una volta al giorno per 7 giorni OPPURE Placebo IV una volta al giorno per 7 giorni
|
polvere liofilizzata per ricostituzione per somministrazione EV
Placebo corrispondente per IRL201104
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di soggetti con TEAE e il numero di eventi saranno riassunti per trattamento
Lasso di tempo: 33 (gruppo 1) o 35 (gruppo 2) giorni
|
Gli eventi avversi dopo la somministrazione del trattamento saranno raccolti al basale e ripetuti fino al completamento dello studio
|
33 (gruppo 1) o 35 (gruppo 2) giorni
|
|
Il numero di soggetti con variabili ematologiche anormali potenzialmente clinicamente importanti (PCI) sarà riassunto per trattamento
Lasso di tempo: 19 (gruppo 1) o 21 (gruppo 2) giorni
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Emoglobina, ematocrito, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC e differenziali saranno raccolti al basale e dopo la somministrazione della dose e ripetuti fino al giorno 19 o 21
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19 (gruppo 1) o 21 (gruppo 2) giorni
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Il numero di soggetti con variabili di chimica clinica anomale PCI sarà riassunto per trattamento
Lasso di tempo: 19 (gruppo 1) o 21 (gruppo 2) giorni
|
Creatinina, glucosio, trigliceridi, urea, acido urico, bilirubina, colesterolo, sodio, potassio, fosfatasi alcalina, AST, ALT e GGT saranno raccolti al basale e dopo la somministrazione della dose e ripetuti fino al giorno 19 o 21
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19 (gruppo 1) o 21 (gruppo 2) giorni
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Il numero di soggetti con PCI e/o variabili elettrocardiografiche anomale sarà riassunto per trattamento
Lasso di tempo: 19 (gruppo 1) o 21 (gruppo 2) giorni
|
RR, PR, QRS, intervallo QT, QTcF e frequenza cardiaca saranno raccolti al basale e dopo la somministrazione della dose e ripetuti fino al giorno 19 o 21.
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19 (gruppo 1) o 21 (gruppo 2) giorni
|
|
Il numero di soggetti con variabili dei segni vitali anormali PCI sarà riassunto per trattamento
Lasso di tempo: 19 (gruppo 1) o 21 (gruppo 2) giorni
|
La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea orale e la frequenza respiratoria saranno raccolte al basale e dopo la somministrazione di dosi singole e multiple e ripetute fino al giorno 19 o 21
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19 (gruppo 1) o 21 (gruppo 2) giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di IRL201104: concentrazione ematica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: 5 (gruppo 1) o 7 (gruppo 2) giorni
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Ctrough sarà misurato dopo dosi multiple
|
5 (gruppo 1) o 7 (gruppo 2) giorni
|
|
PK di IRL201104: concentrazione ematica massima (picco) (Cmax)
Lasso di tempo: 5 (gruppo 1) o 7 (gruppo 2) giorni
|
Cmax sarà calcolato dopo dosi multiple
|
5 (gruppo 1) o 7 (gruppo 2) giorni
|
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PK di IRL201104: Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 5 (gruppo 1) o 7 (gruppo 2) giorni
|
t1/2 verrà calcolato dopo dosi multiple
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5 (gruppo 1) o 7 (gruppo 2) giorni
|
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PK di IRL201104: area sotto la curva dal momento zero all'ultima concentrazione quantificabile di IRL201104 (AUCt)
Lasso di tempo: 5 (gruppo 1) o 7 (gruppo 2) giorni
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L'AUCt verrà calcolata dopo somministrazioni multiple
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5 (gruppo 1) o 7 (gruppo 2) giorni
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PK di IRL201104: clearance corporea totale apparente dal sangue (CLss)
Lasso di tempo: 5 (gruppo 1) o 7 (gruppo 2) giorni
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La CLss verrà calcolata dopo somministrazioni multiple
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5 (gruppo 1) o 7 (gruppo 2) giorni
|
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PK di IRL201104: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vz)
Lasso di tempo: 5 (gruppo 1) o 7 (gruppo 2) giorni
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Vz sarà calcolato dopo dosi multiple
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5 (gruppo 1) o 7 (gruppo 2) giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1104-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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