Longrevalidatie van patiënten met een voorgeschiedenis van COVID-19
Impact van longrevalidatie op kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling en ademhalingsfunctie van patiënten met een voorgeschiedenis van COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In december 2019 verscheen een nieuw coronavirus, SARS-CoV-2, dat een breed scala aan symptomen veroorzaakte, voornamelijk luchtweginfecties. In maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) uitgeroepen tot pandemie. COVID-19 heeft zich snel verspreid over een aantal maanden en treft patiënten van alle leeftijden en geografische gebieden. De ziekte heeft een divers beloop; patiënten kunnen variëren van asymptomatisch tot patiënten met respiratoire insufficiëntie, gecompliceerd door acute respiratory distress syndrome.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de impact van longrevalidatie op de kwaliteit van leven, de lichaamssamenstelling en de ademhalingsfunctie bij patiënten met een voorgeschiedenis van COVID-19.
De patiënten na COVID-19 worden opgenomen in het protocol longrevalidatie. De duur van de revalidatie is afhankelijk van de toestand van de patiënt: van 7 tot 14 dagen.
Afmetingen:
- kwaliteit van leven (WHOQoL-BREF)
- lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantieanalyse, BC-420 MA, Tanita)
- gewicht, lengte en BMI
- spirometrie (Spirometr PNEUMO, abcMED)
- diffusie longcapaciteit voor koolmonoxide (LUNGTEST 1000)
- morfologie (CRP, D-dimeer, WBC) en gasometrie (pCO2, pO2)
- borst computertomografie (CT).
Deze parameters worden vastgelegd vóór de eerste revalidatiedag (baseline), na voltooiing van het revalidatieprotocol en drie maanden na voltooiing van het revalidatieprotocol. Een verandering in geëvalueerde parameters zal worden beoordeeld.
Dit zal een prospectieve, interventionele, niet-gerandomiseerde studie zijn. Alle patiënten zullen worden ingeschreven door het Podkarpackie Centrum voor Longziekten in Rzeszów.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-959
- University of Rzeszów / Podkarpackie Center for Lung Diseases in Rzeszów
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten behandeld in Provinciaal Klinisch Ziekenhuis nr. 1 in Rzeszów/Podkarpackie Centrum voor longziekten in Rzeszów,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van COVID-19,
- Na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) om deel te nemen aan het onderzoek,
- Leeftijd bij inschrijving ≥ 18 jaar,
- Geen contra-indicaties voor longrevalidatie,
- Geen contra-indicaties voor het testen van de lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantieanalyse).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënten met een acute ziekte in de laatste 3 maanden vóór baseline,
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische studie,
- Momenteel besmette patiënten met COVID-19.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longrevalidatie (interventie)
Deze groep valt onder longrevalidatie.
|
Longrevalidatie omvat: vroege mobilisatie met frequente houdingsveranderingen en eenvoudige oefeningen in bed waarbij rekening wordt gehouden met de luchtwegen van de patiënt.
Ademhalingsfysiotherapie omvat ook het verbeteren van de middenriffunctie en het trainen van extra ademhalingsspieren.
Actieve oefeningen van de bovenste ledematen gaan gepaard met geleidelijke spierversterking.
Aërobe regeneratie zal worden uitgevoerd door te lopen langs de ziekenhuisgang, hometrainer en traplopen.
Ook lichaamsbalanstherapie in gesloten systemen voor de spiegel behoort tot de mogelijkheden.
Na kinesiotherapie wordt de sessie afgesloten met een vibratiemassage en ontspanning van het hele lichaam.
Motiverende ademhalingstraining wordt om de 2 uur, 7 dagen per week, zelfstandig door de patiënt op de afdelingskamer uitgevoerd.
Het fysiotherapieproces wordt 6 keer per week uitgevoerd en duurt 30-45 minuten per dag.
De duur van de revalidatie is afhankelijk van de toestand van de patiënt: van 7 tot 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
Vergelijking van het gemiddelde van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) vragenlijst tussen baseline, onmiddellijk na het einde van het revalidatieprotocol en 3 maanden na het einde van het revalidatieprotocol.
De vragenlijst bestaat uit 26 vragen.
Antwoorden worden gescoord op een vijfpuntsschaal (1-5).
Antwoordscores worden berekend volgens het WHOQOL-BREF-algoritme in het bereik van 0-100 punten.
Een hogere score komt overeen met een hogere kwaliteit van leven.
|
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longvolumeparameters (spirometrie)
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
Vergelijk de resultaten van:
tussen baseline, direct na het einde van het revalidatieprotocol en 3 maanden na het einde van het revalidatieprotocol. Om de waarden van de parameters te verkrijgen, voeren patiënten getijdeademhaling en geforceerde inspiratie-expiratiemanoeuvre uit, en wordt een stroom-volumelus geregistreerd. |
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
|
Verandering in ademstroomparameters (spirometrie)
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
Vergelijk de resultaten van:
tussen baseline, direct na het einde van het revalidatieprotocol en 3 maanden na het einde van het revalidatieprotocol. Om de waarden van de parameters te verkrijgen, voeren de patiënten een geforceerde inspiratie-expiratiemanoeuvre uit en wordt een flow-volumelus geregistreerd. |
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
|
Verandering in de diffusiecapaciteit van de longen
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
Vergelijk de resultaten van de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) [ml/min/kPa] tussen de uitgangswaarde, onmiddellijk na het einde van het revalidatieprotocol en 3 maanden na het einde van het revalidatieprotocol.
Om de parameterwaarde te verkrijgen, zullen patiënten een volledige inademing uitvoeren van een gasmengsel dat 0,3% koolmonoxide bevat; na tien seconden adem inhouden ademt de patiënt uit en wordt de uitgeademde adem opgevangen en geanalyseerd.
|
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
Vergelijk de resultaten van een BMI (kg/m^2) tussen baseline, direct na het einde van het revalidatieprotocol en 3 maanden na het einde van het revalidatieprotocol. Om de BMI te berekenen, wordt de lichaamslengte gemeten bij baseline met behulp van een stadiometer (eenheid: meter). Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij baseline, direct na het einde van het revalidatieprotocol en 3 maanden na het einde van het revalidatieprotocol (eenheid: kilogram). BMI wordt berekend als lichaamsgewicht (kg) gedeeld door lengte (m) in het kwadraat. |
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
|
Verandering van de lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantieanalyse)
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
Vergelijk het gemiddelde gehalte aan lichaamsvet (%), vetvrije massa (%), totaal lichaamsvocht (%) en spiermassa (%) tussen de uitgangswaarde, onmiddellijk na het einde van het revalidatieprotocol en 3 maanden na het einde van het revalidatieprotocol.
De lichaamssamenstelling zal worden verkregen met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-methode door middel van een voet-tot-voet lichaamssamenstellingsanalysator.
|
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
|
Verandering in C-reactieve proteïne (CRP) waarden (bloedmonster)
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
Vergelijk de waarden van C-reactief proteïne (CRP) [mg/dL] tussen baseline, onmiddellijk na het einde van het revalidatieprotocol en 3 maanden na het einde van het revalidatieprotocol.
|
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
|
Verandering in D-dimeerwaarden (bloedmonster)
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
Vergelijk de waarden van D-dimeer [ng/ml] tussen de uitgangswaarde, onmiddellijk na het einde van het revalidatieprotocol en 3 maanden na het einde van het revalidatieprotocol.
|
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
|
Verandering in waarden van witte bloedcellen (WBC) (bloedmonster)
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
Vergelijk de waarden van witte bloedcellen (WBC) [count/mm^3] tussen baseline, onmiddellijk na het einde van het revalidatieprotocol en 3 maanden na het einde van het revalidatieprotocol.
|
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
|
Verandering in gasometrie (bloedmonster)
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
Vergelijk de waarden van de kooldioxidedruk (pCO2) [mm Hg] en de zuurstofdruk (pO2) [mm Hg] tussen de uitgangswaarde, onmiddellijk na het einde van het revalidatieprotocol en 3 maanden na het einde van het revalidatieprotocol.
|
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
|
Verandering in het percentage ondoorzichtigheid (computertomografie op de borst)
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
Vergelijk het percentage opaciteit (PO%) tussen baseline, onmiddellijk na het einde van het revalidatieprotocol en 3 maanden na het einde van het revalidatieprotocol.
|
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rehabilitation after COVID-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .