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Reabilitação pulmonar de pacientes com histórico de COVID-19

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Justyna Wyszyńska, University of Rzeszow

Impacto da Reabilitação Pulmonar na Qualidade de Vida, Composição Corporal e Função Respiratória de Pacientes com Histórico de COVID-19

Este estudo determinará o impacto da reabilitação pulmonar na qualidade de vida, composição corporal e função respiratória em pacientes com histórico de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em dezembro de 2019, um novo coronavírus, SARS-CoV-2, apareceu, causando uma ampla gama de sintomas, principalmente infecção respiratória. Em março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) uma pandemia. O COVID-19 se espalhou rapidamente por vários meses, afetando pacientes de todas as faixas etárias e áreas geográficas. A doença tem um curso diverso; os pacientes podem variar de assintomáticos a aqueles com insuficiência respiratória, complicada por síndrome do desconforto respiratório agudo.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da reabilitação pulmonar na qualidade de vida, composição corporal e função respiratória em pacientes com histórico de COVID-19.

Os pacientes após COVID-19 serão incluídos no protocolo de reabilitação pulmonar. A duração da reabilitação dependerá da condição do paciente: de 7 a 14 dias.

Medidas:

  • qualidade de vida (WHOQoL-bref)
  • composição corporal (análise de impedância bioelétrica, BC-420 MA, Tanita)
  • peso, altura e IMC
  • espirometria (Spirometr PNEUMO, abcMED)
  • capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono (LUNGTEST 1000)
  • morfologia (CRP, D-Dimer, WBC) e gasometria (pCO2, pO2)
  • tomografia computadorizada (TC) de tórax.

Esses parâmetros serão registrados antes do primeiro dia de reabilitação (linha de base), após a conclusão do protocolo de reabilitação e três meses após a conclusão do protocolo de reabilitação. Uma mudança nos parâmetros avaliados será avaliada.

Este será um estudo prospectivo, intervencional, não randomizado. Todos os pacientes serão inscritos pelo Centro Podkarpackie para Doenças Pulmonares em Rzeszów.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Rzeszów, Polônia, 35-959
        • University of Rzeszów / Podkarpackie Center for Lung Diseases in Rzeszów

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos tratados no Hospital Clínico Provincial nº 1 em Rzeszów/ Centro Podkarpackie para Doenças Pulmonares em Rzeszów,
  • Pacientes com histórico de COVID-19,
  • Tendo obtido o consentimento informado por escrito (assinado e datado) para participar do estudo,
  • Idade na inscrição ≥ 18 anos de idade,
  • Sem contra-indicações para reabilitação pulmonar,
  • Sem contra-indicações para testes de composição corporal (análise de impedância bioelétrica).

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo,
  • Pacientes com qualquer doença aguda nos últimos 3 meses antes do início do estudo,
  • Pacientes atualmente inscritos em qualquer ensaio clínico,
  • Pacientes atualmente infectados com COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação pulmonar (intervenção)
Este grupo será abrangido pela reabilitação pulmonar.
Procedimento: Reabilitação pulmonar
A reabilitação pulmonar incluirá: mobilização precoce com mudanças freqüentes de postura e exercícios simples no leito levando em consideração o trato respiratório do paciente. A fisioterapia respiratória também incluirá a melhoria da função do diafragma, juntamente com o treinamento de músculos respiratórios adicionais. Exercícios ativos de membros superiores serão acompanhados de fortalecimento muscular gradativo. A regeneração aeróbica será realizada caminhando pelo corredor do hospital, bicicleta ergométrica e subindo escadas. Também será incluída a terapia de equilíbrio corporal em sistemas fechados em frente ao espelho. Após a cinesioterapia, a sessão terminará com uma massagem vibratória e relaxamento de todo o corpo. O treinamento respiratório motivacional será utilizado a cada 2 horas, 7 dias por semana, realizado de forma independente pelo paciente na enfermaria. O processo de fisioterapia será realizado 6 vezes por semana e dura 30-45 minutos por dia. A duração da reabilitação depende da condição do paciente: de 7 a 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Comparação da média do questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) entre a linha de base, imediatamente após o término do protocolo de reabilitação, e 3 meses após o término do protocolo de reabilitação. O questionário é composto por 26 perguntas. As respostas recebem uma pontuação em uma escala de cinco pontos (1-5). As pontuações das respostas são calculadas de acordo com o algoritmo WHOQOL-BREF na faixa de 0-100 pontos. Maior pontuação corresponde a maior qualidade de vida.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros de volume pulmonar (espirometria)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação

Compare os resultados de:

  1. Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1),
  2. Capacidade Vital Forçada (CVF),
  3. Capacidade Pulmonar Total (CPT) e
  4. Volume residual (RV)

entre a linha de base, imediatamente após o término do protocolo de reabilitação, e 3 meses após o término do protocolo de reabilitação. Para obter os valores dos parâmetros, os pacientes realizarão respiração corrente e manobra de inspiração-expiração forçada, e o loop fluxo-volume será registrado.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Alteração nos parâmetros do fluxo respiratório (espirometria)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação

Compare os resultados de:

  1. Pico de Fluxo Expiratório (PFE) e
  2. Fluxo Expiratório Forçado em 25-75% da capacidade vital (FEF 25-75%)

entre a linha de base, imediatamente após o término do protocolo de reabilitação, e 3 meses após o término do protocolo de reabilitação. Para obter os valores dos parâmetros, o paciente realizará a manobra de inspiração-expiração forçada e o loop fluxo-volume será registrado.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Alteração na capacidade de difusão pulmonar
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Compare os resultados da Capacidade de Difusão dos Pulmões para Monóxido de Carbono (DLCO) [ml/min/kPa] entre a linha de base, imediatamente após o término do protocolo de reabilitação, e 3 meses após o término do protocolo de reabilitação. Para obter o valor do parâmetro, o paciente realizará uma inspiração completa de uma mistura gasosa contendo 0,3% de monóxido de carbono; após dez segundos de retenção da respiração, o paciente exala e a respiração exalada será coletada e analisada.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação

Compare os resultados de um IMC (kg/m^2) entre a linha de base, imediatamente após o término do protocolo de reabilitação, e 3 meses após o término do protocolo de reabilitação.

Para calcular o IMC, a medida da altura corporal será realizada na linha de base usando um estadiômetro (unidade: metro). O peso corporal será medido no início, imediatamente após o término do protocolo de reabilitação e 3 meses após o término do protocolo de reabilitação (unidade: quilograma). O IMC será calculado como peso corporal (kg) dividido pela altura (m) ao quadrado.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Mudança na composição corporal (análise de impedância bioelétrica)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Comparar o conteúdo médio de gordura corporal (%), massa magra (%), água corporal total (%) e massa muscular (%) entre a linha de base, imediatamente após o término do protocolo de reabilitação, e 3 meses após o término do o protocolo de reabilitação. A composição corporal será obtida pelo método de análise de impedância bioelétrica (BIA) por analisador de composição corporal pé a pé.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Alteração nos valores da proteína C-reativa (PCR) (amostra de sangue)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Comparar os valores de proteína C-reativa (PCR) [mg/dL] entre os valores basais, imediatamente após o término do protocolo de reabilitação, e 3 meses após o término do protocolo de reabilitação.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Alteração nos valores do D-dímero (amostra de sangue)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Compare os valores de D-Dimer [ng/mL] entre a linha de base, imediatamente após o término do protocolo de reabilitação, e 3 meses após o término do protocolo de reabilitação.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Alteração nos valores de glóbulos brancos (WBC) (amostra de sangue)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Compare os valores de glóbulos brancos (WBC) [contagem/mm^3] entre a linha de base, imediatamente após o término do protocolo de reabilitação, e 3 meses após o término do protocolo de reabilitação.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Alteração na gasometria (amostra de sangue)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Comparar os valores das pressões de dióxido de carbono (pCO2) [mm Hg] e pressões de oxigênio (pO2) [mm Hg] entre a linha de base, imediatamente após o término do protocolo de reabilitação, e 3 meses após o término do protocolo de reabilitação.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Alteração no percentual de opacidade (tomografia computadorizada de tórax)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação
Compare a porcentagem de opacidade (PO%) entre o início, imediatamente após o término do protocolo de reabilitação, e 3 meses após o término do protocolo de reabilitação.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 3 meses após a conclusão da reabilitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rzeszow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rehabilitation after COVID-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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