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Lungenrehabilitation von Patienten mit COVID-19 in der Vorgeschichte

11. Februar 2021 aktualisiert von: Justyna Wyszyńska, University of Rzeszow

Auswirkungen der pulmonalen Rehabilitation auf die Lebensqualität, die Körperzusammensetzung und die Atemfunktion von Patienten mit COVID-19 in der Vorgeschichte

Diese Studie wird die Auswirkungen der pulmonalen Rehabilitation auf die Lebensqualität, die Körperzusammensetzung und die Atemfunktion bei Patienten mit COVID-19 in der Vorgeschichte bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 tauchte ein neuartiges Coronavirus, SARS-CoV-2, auf, das eine Vielzahl von Symptomen verursachte, hauptsächlich Atemwegsinfektionen. Im März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu einer Pandemie. COVID-19 hat sich über mehrere Monate hinweg schnell verbreitet und betrifft Patienten aller Altersgruppen und geografischen Gebiete. Die Krankheit hat einen vielfältigen Verlauf; Die Patienten können von asymptomatisch bis zu Patienten mit Atemstillstand reichen, der durch ein akutes Atemnotsyndrom kompliziert wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der pulmonalen Rehabilitation auf die Lebensqualität, die Körperzusammensetzung und die Atemfunktion bei Patienten mit COVID-19 in der Vorgeschichte.

Die Patienten nach COVID-19 werden in das Lungenrehabilitationsprotokoll aufgenommen. Die Dauer der Rehabilitation hängt vom Zustand des Patienten ab: 7 bis 14 Tage.

Messungen:

  • Lebensqualität (WHOQoL-BREF)
  • Körperzusammensetzung (Bioelektrische Impedanzanalyse, BC-420 MA, Tanita)
  • Gewicht, Größe und BMI
  • Spirometrie (Spirometer PNEUMO, abcMED)
  • Diffusionslungenkapazität für Kohlenmonoxid (LUNGTEST 1000)
  • Morphologie (CRP, D-Dimer, WBC) und Gasometrie (pCO2, pO2)
  • Thorax-Computertomographie (CT).

Diese Parameter werden vor dem ersten Tag der Rehabilitation (Baseline), nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls und drei Monate nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls aufgezeichnet. Eine Änderung der bewerteten Parameter wird bewertet.

Dies wird eine prospektive, interventionelle, nicht randomisierte Studie sein. Alle Patienten werden vom Podkarpackie-Zentrum für Lungenkrankheiten in Rzeszów aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-959
        • University of Rzeszów / Podkarpackie Center for Lung Diseases in Rzeszów

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die im Woiwodschaftskrankenhaus Nr. 1 in Rzeszów/ Podkarpackie-Zentrum für Lungenkrankheiten in Rzeszów behandelt werden,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von COVID-19,
  • Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) zur Teilnahme an der Studie erhalten haben,
  • Alter bei Einschreibung ≥ 18 Jahre,
  • Keine Kontraindikationen für Lungenrehabilitation,
  • Keine Kontraindikationen für die Untersuchung der Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanzanalyse).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie,
  • Patienten mit einer akuten Erkrankung in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn,
  • Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen,
  • Aktuell infizierte Patienten mit COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenrehabilitation (Intervention)
Diese Gruppe wird von der pulmonalen Rehabilitation abgedeckt.
Verfahren: Lungenrehabilitation
Die pulmonale Rehabilitation beinhaltet: Frühmobilisation mit häufigen Haltungswechseln und einfachen Übungen im Bett unter Berücksichtigung der Atemwege des Patienten. Die Atemphysiotherapie umfasst auch die Verbesserung der Zwerchfellfunktion sowie das Training zusätzlicher Atemmuskeln. Aktive Übungen der oberen Gliedmaßen werden von einer schrittweisen Muskelstärkung begleitet. Die aerobe Regeneration wird durch Gehen entlang des Krankenhauskorridors, Ergometer und Treppensteigen durchgeführt. Dazu gehört auch die Body-Balance-Therapie in geschlossenen Systemen vor dem Spiegel. Nach der Kinesiotherapie endet die Sitzung mit einer Vibrationsmassage und Entspannung des ganzen Körpers. Motivationales Atemtraining wird alle 2 Stunden, 7 Tage die Woche, vom Patienten selbstständig auf der Station durchgeführt. Der physiotherapeutische Prozess wird 6 Mal pro Woche durchgeführt und dauert 30-45 Minuten pro Tag. Die Dauer der Rehabilitation hängt vom Zustand des Patienten ab: 7 bis 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Vergleich des Mittelwerts des Fragebogens der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF) zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach Ende des Rehabilitationsprotokolls und 3 Monate nach Ende des Rehabilitationsprotokolls. Der Fragebogen besteht aus 26 Fragen. Die Antworten werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (1-5) bewertet. Antwortwerte werden nach dem WHOQOL-BREF-Algorithmus im Bereich von 0-100 Punkten berechnet. Eine höhere Punktzahl entspricht einer höheren Lebensqualität.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenvolumenparameter (Spirometrie)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation

Vergleichen Sie die Ergebnisse von:

  1. Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1),
  2. Forcierte Vitalkapazität (FVC),
  3. Gesamtlungenkapazität (TLC) und
  4. Residualvolumen (RV)

zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende des Rehabilitationsprotokolls und 3 Monate nach Ende des Rehabilitationsprotokolls. Um die Parameterwerte zu erhalten, führen die Patienten Atempausen und erzwungene Inspirations-Exspirations-Manöver durch, und die Fluss-Volumen-Schleife wird aufgezeichnet.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Veränderung der Atemflussparameter (Spirometrie)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation

Vergleichen Sie die Ergebnisse von:

  1. Peak Expiratory Flow (PEF) und
  2. Forcierter Exspirationsfluss bei 25-75 % der Vitalkapazität (FEF 25-75 %)

zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende des Rehabilitationsprotokolls und 3 Monate nach Ende des Rehabilitationsprotokolls. Um die Parameterwerte zu erhalten, führen die Patienten ein erzwungenes Inspirations-Exspirations-Manöver durch, und die Fluss-Volumen-Schleife wird aufgezeichnet.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Veränderung der Lungendiffusionskapazität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) [ml/min/kPa] zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Ende des Rehabilitationsprotokolls und 3 Monate nach dem Ende des Rehabilitationsprotokolls. Um den Parameterwert zu erhalten, führen die Patienten eine vollständige Inspiration eines Gasgemisches durch, das 0,3 % Kohlenmonoxid enthält; Nach zehn Sekunden Atempause atmet der Patient aus und der ausgeatmete Atem wird gesammelt und analysiert.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation

Vergleichen Sie die Ergebnisse eines BMI (kg/m^2) zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Ende des Rehabilitationsprotokolls und 3 Monate nach dem Ende des Rehabilitationsprotokolls.

Zur Berechnung des BMI wird die Körpergrößenmessung zu Beginn mit einem Stadiometer (Einheit: Meter) durchgeführt. Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach Ende des Rehabilitationsprotokolls und 3 Monate nach Ende des Rehabilitationsprotokolls gemessen (Einheit: Kilogramm). Der BMI wird als Körpergewicht (kg) dividiert durch die Körpergröße (m) zum Quadrat berechnet.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Veränderung der Körperzusammensetzung (Bioelektrische Impedanzanalyse)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Vergleichen Sie den mittleren Gehalt an Körperfett (%), fettfreier Masse (%), Gesamtkörperwasser (%) und Muskelmasse (%) zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Ende des Rehabilitationsprotokolls und 3 Monate nach dem Ende das Rehabilitationsprotokoll. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)-Methode mit einem Fuß-zu-Fuß-Körperzusammensetzungsanalysator ermittelt.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Werte (Blutprobe)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Vergleichen Sie die Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) [mg/dL] zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Ende des Rehabilitationsprotokolls und 3 Monate nach dem Ende des Rehabilitationsprotokolls.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Veränderung der D-Dimer-Werte (Blutprobe)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Vergleichen Sie die Werte von D-Dimer [ng/ml] zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Ende des Rehabilitationsprotokolls und 3 Monate nach dem Ende des Rehabilitationsprotokolls.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Veränderung der Werte der weißen Blutkörperchen (WBC) (Blutprobe)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Vergleichen Sie die Werte der weißen Blutkörperchen (WBC) [count/mm^3] zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Ende des Rehabilitationsprotokolls und 3 Monate nach dem Ende des Rehabilitationsprotokolls.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Veränderung der Gasometrie (Blutprobe)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Vergleichen Sie die Werte des Kohlendioxiddrucks (pCO2) [mm Hg] und des Sauerstoffdrucks (pO2) [mm Hg] zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Ende des Rehabilitationsprotokolls und 3 Monate nach dem Ende des Rehabilitationsprotokolls.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Änderung der prozentualen Trübung (Brust-Computertomographie)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Opazität (PO%) zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Ende des Rehabilitationsprotokolls und 3 Monate nach dem Ende des Rehabilitationsprotokolls.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 3 Monate nach Abschluss der Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rzeszow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rehabilitation after COVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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