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Riabilitazione polmonare di pazienti con una storia di COVID-19

11 febbraio 2021 aggiornato da: Justyna Wyszyńska, University of Rzeszow

Impatto della riabilitazione polmonare sulla qualità della vita, sulla composizione corporea e sulla funzione respiratoria dei pazienti con una storia di COVID-19

Questo studio determinerà l'impatto della riabilitazione polmonare sulla qualità della vita, sulla composizione corporea e sulla funzione respiratoria nei pazienti con una storia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019 è apparso un nuovo coronavirus, SARS-CoV-2, che ha causato un'ampia gamma di sintomi, principalmente infezioni respiratorie. Nel marzo 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) una pandemia. Il COVID-19 si è diffuso rapidamente nel corso di diversi mesi, colpendo pazienti di tutte le età e aree geografiche. La malattia ha un decorso diverso; i pazienti possono variare da quelli asintomatici a quelli con insufficienza respiratoria, complicata dalla sindrome da distress respiratorio acuto.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto della riabilitazione polmonare sulla qualità della vita, sulla composizione corporea e sulla funzione respiratoria in pazienti con una storia di COVID-19.

I pazienti dopo COVID-19 saranno inclusi nel protocollo di riabilitazione polmonare. La durata della riabilitazione dipenderà dalle condizioni del paziente: da 7 a 14 giorni.

Misure:

  • qualità della vita (WHOQoL-BREF)
  • composizione corporea (analisi dell'impedenza bioelettrica, BC-420 MA, Tanita)
  • peso, altezza e BMI
  • spirometria (Spirometr PNEUMO, abcMED)
  • capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio (LUNGTEST 1000)
  • morfologia (CRP, D-Dimero, WBC) e gasometria (pCO2, pO2)
  • tomografia computerizzata del torace (TC).

Questi parametri verranno registrati prima del primo giorno di riabilitazione (basale), dopo il completamento del protocollo riabilitativo e tre mesi dopo il completamento del protocollo riabilitativo. Verrà valutato un cambiamento nei parametri valutati.

Questo sarà uno studio prospettico, interventistico, non randomizzato. Tutti i pazienti saranno arruolati dal Podkarpackie Center for Lung Diseases di Rzeszów.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-959
        • University of Rzeszów / Podkarpackie Center for Lung Diseases in Rzeszów

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile curati presso l'Ospedale clinico provinciale n. 1 di Rzeszów/ Centro Podkarpackie per le malattie polmonari di Rzeszów,
  • Pazienti con una storia di COVID-19,
  • Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto (firmato e datato) per partecipare allo studio,
  • Età all'iscrizione ≥ 18 anni,
  • Nessuna controindicazione alla riabilitazione polmonare,
  • Nessuna controindicazione per il test della composizione corporea (analisi dell'impedenza bioelettrica).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio,
  • Pazienti con qualsiasi malattia acuta negli ultimi 3 mesi prima del basale,
  • Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi studio clinico,
  • Pazienti attualmente infetti da COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione polmonare (intervento)
Questo gruppo sarà coperto dalla riabilitazione polmonare.
Procedura: Riabilitazione polmonare
La riabilitazione polmonare comprenderà: mobilizzazione precoce con frequenti cambi di postura e semplici esercizi a letto tenendo conto delle vie respiratorie del paziente. La fisioterapia respiratoria includerà anche il miglioramento della funzione del diaframma insieme all'allenamento di muscoli respiratori aggiuntivi. Gli esercizi attivi degli arti superiori saranno accompagnati da un graduale rafforzamento muscolare. La rigenerazione aerobica verrà effettuata camminando lungo il corridoio dell'ospedale, cyclette e salendo le scale. Sarà inclusa anche la terapia dell'equilibrio corporeo in sistemi chiusi davanti allo specchio. Dopo la chinesiterapia, la sessione si concluderà con un massaggio vibratorio e il rilassamento di tutto il corpo. L'allenamento respiratorio motivazionale verrà utilizzato ogni 2 ore, 7 giorni alla settimana, eseguito in modo indipendente dal paziente nella stanza del reparto. Il processo di fisioterapia verrà effettuato 6 volte a settimana e durerà 30-45 minuti al giorno. La durata della riabilitazione dipende dalle condizioni del paziente: da 7 a 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Confronto della media del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) tra il basale, immediatamente dopo la fine del protocollo riabilitativo, e 3 mesi dopo la fine del protocollo riabilitativo. Il questionario è composto da 26 domande. Alle risposte viene assegnato un punteggio su una scala a cinque punti (1-5). I punteggi delle risposte sono calcolati secondo l'algoritmo WHOQOL-BREF nell'intervallo 0-100 punti. Un punteggio più alto corrisponde a una migliore qualità della vita.
al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri del volume polmonare (spirometria)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione

Confronta i risultati di:

  1. Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1),
  2. Capacità Vitale Forzata (FVC),
  3. Capacità polmonare totale (TLC) e
  4. Volume residuo (RV)

tra il basale, immediatamente dopo la fine del protocollo riabilitativo, e 3 mesi dopo la fine del protocollo riabilitativo. Per ottenere i valori dei parametri, i pazienti eseguiranno la respirazione corrente e la manovra di inspirazione-espirazione forzata e verrà registrato il loop flusso-volume.
al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Modifica dei parametri del flusso respiratorio (spirometria)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione

Confronta i risultati di:

  1. Picco di flusso espiratorio (PEF) e
  2. Flusso espiratorio forzato al 25-75% della capacità vitale (FEF 25-75%)

tra il basale, immediatamente dopo la fine del protocollo riabilitativo, e 3 mesi dopo la fine del protocollo riabilitativo. Per ottenere i valori dei parametri, i pazienti eseguiranno una manovra forzata di inspirazione-espirazione e verrà registrato il loop flusso-volume.
al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Alterazione della capacità di diffusione polmonare
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Confrontare i risultati della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) [ml/min/kPa] tra il basale, immediatamente dopo la fine del protocollo riabilitativo e 3 mesi dopo la fine del protocollo riabilitativo. Per ottenere il valore del parametro, i pazienti eseguiranno un'inspirazione completa di una miscela di gas contenente lo 0,3% di monossido di carbonio; dopo dieci secondi di trattenimento del respiro il paziente espira e il respiro esalato verrà raccolto e analizzato.
al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione

Confrontare i risultati di un BMI (kg/m^2) tra il basale, subito dopo la fine del protocollo riabilitativo, e 3 mesi dopo la fine del protocollo riabilitativo.

Per calcolare il BMI, la misurazione dell'altezza corporea verrà eseguita al basale utilizzando uno stadiometro (unità: metro). Il peso corporeo verrà misurato al basale, immediatamente dopo la fine del protocollo riabilitativo e 3 mesi dopo la fine del protocollo riabilitativo (unità: chilogrammo). L'IMC sarà calcolato come peso corporeo (kg) diviso per altezza (m) al quadrato.
al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Modifica della composizione corporea (analisi dell'impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Confrontare il contenuto medio di grasso corporeo (%), massa magra (%), acqua corporea totale (%) e massa muscolare (%) tra il basale, immediatamente dopo la fine del protocollo riabilitativo e 3 mesi dopo la fine del il protocollo riabilitativo. La composizione corporea sarà ottenuta utilizzando un metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) mediante analizzatore della composizione corporea piede a piede.
al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Modifica dei valori della proteina C-reattiva (CRP) (campione di sangue)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Confrontare i valori della proteina C-reattiva (CRP) [mg/dL] tra il basale, immediatamente dopo la fine del protocollo riabilitativo e 3 mesi dopo la fine del protocollo riabilitativo.
al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Variazione dei valori di D-Dimero (campione di sangue)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Confrontare i valori di D-Dimer [ng/mL] tra il basale, subito dopo la fine del protocollo riabilitativo, e 3 mesi dopo la fine del protocollo riabilitativo.
al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Modifica dei valori dei globuli bianchi (globuli bianchi) (campione di sangue)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Confrontare i valori dei globuli bianchi (WBC) [conta/mm^3] tra il basale, immediatamente dopo la fine del protocollo riabilitativo, e 3 mesi dopo la fine del protocollo riabilitativo.
al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Variazione della gasometria (campione di sangue)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Confrontare i valori delle pressioni dell'anidride carbonica (pCO2) [mm Hg] e delle pressioni dell'ossigeno (pO2) [mm Hg] tra il basale, immediatamente dopo la fine del protocollo riabilitativo, e 3 mesi dopo la fine del protocollo riabilitativo.
al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Variazione della percentuale di opacità (tomografia computerizzata del torace)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione
Confrontare la percentuale di opacità (PO%) tra il basale, immediatamente dopo la fine del protocollo riabilitativo, e 3 mesi dopo la fine del protocollo riabilitativo.
al basale, immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rzeszow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rehabilitation after COVID-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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