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Rehabilitación Pulmonar de Pacientes con Antecedentes de COVID-19

11 de febrero de 2021 actualizado por: Justyna Wyszyńska, University of Rzeszow

Impacto de la Rehabilitación Pulmonar en la Calidad de Vida, Composición Corporal y Función Respiratoria de Pacientes con Antecedentes de COVID-19

Este estudio determinará el impacto de la rehabilitación pulmonar en la calidad de vida, la composición corporal y la función respiratoria en pacientes con antecedentes de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En diciembre de 2019 apareció un nuevo coronavirus, el SARS-CoV-2, que provocó una amplia gama de síntomas, principalmente infección respiratoria. En marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como una pandemia. COVID-19 se ha propagado rápidamente durante varios meses, afectando a pacientes de todos los grupos de edad y áreas geográficas. La enfermedad tiene un curso diverso; los pacientes pueden variar desde asintomáticos hasta aquellos con insuficiencia respiratoria, complicada por síndrome de dificultad respiratoria aguda.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la rehabilitación pulmonar en la calidad de vida, la composición corporal y la función respiratoria en pacientes con antecedentes de COVID-19.

Los pacientes post COVID-19 serán incluidos en el protocolo de rehabilitación pulmonar. La duración de la rehabilitación dependerá del estado del paciente: de 7 a 14 días.

Mediciones:

  • calidad de vida (WHOQoL-BREF)
  • composición corporal (análisis de impedancia bioeléctrica, BC-420 MA, Tanita)
  • peso, talla e IMC
  • espirometría (Spirometr PNEUMO, abcMED)
  • capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono (LUNGTEST 1000)
  • morfología (CRP, D-Dimer, WBC) y gasometría (pCO2, pO2)
  • tomografía computarizada (TC) de tórax.

Estos parámetros se registrarán antes del primer día de rehabilitación (línea de base), después de la finalización del protocolo de rehabilitación y tres meses después de la finalización del protocolo de rehabilitación. Se evaluará un cambio en los parámetros evaluados.

Este será un estudio prospectivo, de intervención, no aleatorizado. Todos los pacientes serán inscritos por el Centro Podkarpackie para Enfermedades Pulmonares en Rzeszów.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-959
        • University of Rzeszów / Podkarpackie Center for Lung Diseases in Rzeszów

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos tratados en el Hospital Clínico Provincial No. 1 en Rzeszów/ Podkarpackie Center for Lung Diseases en Rzeszów,
  • Pacientes con antecedentes de COVID-19,
  • Habiendo obtenido el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) para participar en el estudio,
  • Edad de inscripción ≥ 18 años de edad,
  • Sin contraindicaciones para la rehabilitación pulmonar,
  • Sin contraindicaciones para las pruebas de composición corporal (análisis de impedancia bioeléctrica).

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio,
  • Pacientes con cualquier enfermedad aguda en los últimos 3 meses antes del inicio,
  • Pacientes actualmente inscritos en cualquier ensayo clínico,
  • Pacientes actualmente infectados con COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación pulmonar (intervención)
Este grupo estará cubierto por la rehabilitación pulmonar.
Procedimiento: Rehabilitación pulmonar
La rehabilitación pulmonar incluirá: movilización precoz con frecuentes cambios de postura y ejercicios sencillos en cama teniendo en cuenta las vías respiratorias del paciente. La fisioterapia respiratoria también incluirá mejorar la función del diafragma junto con el entrenamiento de músculos respiratorios adicionales. Los ejercicios activos de los miembros superiores irán acompañados de un fortalecimiento muscular gradual. La regeneración aeróbica se realizará caminando por el pasillo del hospital, bicicleta estática y subiendo escaleras. También se incluirá la terapia de equilibrio corporal en sistemas cerrados frente al espejo. Tras la kinesioterapia, la sesión finalizará con un masaje vibratorio y de relajación de todo el cuerpo. El entrenamiento de respiración motivacional se utilizará cada 2 horas, los 7 días de la semana, realizado de forma independiente por el paciente en la sala de guardia. El proceso de fisioterapia se realizará 6 veces por semana y tiene una duración de 30-45 minutos al día. La duración de la rehabilitación depende del estado del paciente: de 7 a 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Comparación de la media del cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) entre el inicio, inmediatamente después del final del protocolo de rehabilitación y 3 meses después del final del protocolo de rehabilitación. El cuestionario consta de 26 preguntas. Las respuestas reciben una puntuación en una escala de cinco puntos (1-5). Las puntuaciones de las respuestas se calculan de acuerdo con el algoritmo WHOQOL-BREF en el rango de 0 a 100 puntos. Mayor puntuación corresponde a mayor calidad de vida.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros de volumen pulmonar (espirometría)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación

Compara los resultados de:

  1. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1),
  2. Capacidad Vital Forzada (FVC),
  3. Capacidad pulmonar total (TLC), y
  4. Volumen residual (RV)

entre el inicio, inmediatamente después del final del protocolo de rehabilitación y 3 meses después del final del protocolo de rehabilitación. Para obtener los valores de los parámetros, los pacientes realizarán una respiración tidal y una maniobra de inspiración-espiración forzada, y se registrará el bucle flujo-volumen.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Cambio en los parámetros del flujo respiratorio (espirometría)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación

Compara los resultados de:

  1. Flujo espiratorio máximo (PEF) y
  2. Flujo Espiratorio Forzado al 25-75% de la capacidad vital (FEF 25-75%)

entre el inicio, inmediatamente después del final del protocolo de rehabilitación y 3 meses después del final del protocolo de rehabilitación. Para obtener los valores de los parámetros, los pacientes realizarán una maniobra de inspiración-espiración forzada y se registrará el bucle flujo-volumen.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Cambio en la capacidad de difusión pulmonar
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Compare los resultados de la capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) [ml/min/kPa] entre el inicio, inmediatamente después del final del protocolo de rehabilitación y 3 meses después del final del protocolo de rehabilitación. Para obtener el valor del parámetro, los pacientes realizarán una inspiración completa de una mezcla de gases que contenga 0,3% de monóxido de carbono; después de diez segundos, contenga la respiración, el paciente exhala y la respiración exhalada se recopilará y analizará.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación

Compare los resultados de un IMC (kg/m^2) entre el inicio, inmediatamente después del final del protocolo de rehabilitación y 3 meses después del final del protocolo de rehabilitación.

Para calcular el IMC, la medición de la altura del cuerpo se realizará en la línea de base utilizando un estadiómetro (unidad: metro). El peso corporal se medirá al inicio, inmediatamente después del final del protocolo de rehabilitación y 3 meses después del final del protocolo de rehabilitación (unidad: kilogramo). El IMC se calculará como el peso corporal (kg) dividido por la altura (m) al cuadrado.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Cambio en la composición corporal (análisis de impedancia bioeléctrica)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Compare el contenido medio de grasa corporal (%), masa libre de grasa (%), agua corporal total (%) y masa muscular (%) entre el inicio, inmediatamente después del final del protocolo de rehabilitación y 3 meses después del final del el protocolo de rehabilitación. La composición corporal se obtendrá utilizando un método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) mediante un analizador de composición corporal de pie a pie.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Cambio en los valores de proteína C reactiva (PCR) (muestra de sangre)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Compare los valores de proteína C reactiva (PCR) [mg/dL] entre el inicio, inmediatamente después del final del protocolo de rehabilitación y 3 meses después del final del protocolo de rehabilitación.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Cambio en los valores de dímero D (muestra de sangre)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Compare los valores de D-Dimer [ng/mL] entre el inicio, inmediatamente después del final del protocolo de rehabilitación y 3 meses después del final del protocolo de rehabilitación.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Cambio en los valores de glóbulos blancos (WBC) (muestra de sangre)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Compare los valores de glóbulos blancos (WBC) [recuento/mm^3] entre el inicio, inmediatamente después del final del protocolo de rehabilitación y 3 meses después del final del protocolo de rehabilitación.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Cambio en la gasometría (muestra de sangre)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Compare los valores de presiones de dióxido de carbono (pCO2) [mm Hg] y presiones de oxígeno (pO2) [mm Hg] entre el inicio, inmediatamente después del final del protocolo de rehabilitación y 3 meses después del final del protocolo de rehabilitación.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Cambio en el porcentaje de opacidad (tomografía computarizada de tórax)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación
Compare el porcentaje de opacidad (PO%) entre el inicio, inmediatamente después del final del protocolo de rehabilitación y 3 meses después del final del protocolo de rehabilitación.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Rzeszow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rehabilitation after COVID-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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