Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerehabilitering af patienter med en historie med COVID-19

11. februar 2021 opdateret af: Justyna Wyszyńska, University of Rzeszow

Indvirkning af lungerehabilitering på livskvalitet, kropssammensætning og respiratorisk funktion hos patienter med en historie med COVID-19

Denne undersøgelse vil bestemme virkningen af ​​lungerehabilitering på livskvalitet, kropssammensætning og respirationsfunktion hos patienter med en historie med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 dukkede en ny coronavirus op, SARS-CoV-2, som forårsagede en lang række symptomer, primært luftvejsinfektion. I marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) for en pandemi. COVID-19 har spredt sig hurtigt over flere måneder og har påvirket patienter på tværs af alle aldersgrupper og geografiske områder. Sygdommen har et mangfoldigt forløb; patienter kan variere fra asymptomatiske til dem med respirationssvigt, kompliceret af akut respiratorisk distress syndrom.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​pulmonal rehabilitering på livskvalitet, kropssammensætning og respiratorisk funktion hos patienter med en historie med COVID-19.

Patienterne efter COVID-19 vil blive inkluderet i pulmonal rehabiliteringsprotokollen. Varigheden af ​​rehabilitering vil afhænge af patientens tilstand: fra 7 til 14 dage.

Mål:

  • livskvalitet (WHOQoL-BREF)
  • kropssammensætning (bioelektrisk impedansanalyse, BC-420 MA, Tanita)
  • vægt, højde og BMI
  • spirometri (Spirometri PNEUMO, abcMED)
  • diffusionslungekapacitet for kulilte (LUNGTEST 1000)
  • morfologi (CRP, D-Dimer, WBC) og gasometri (pCO2, pO2)
  • thorax computertomografi (CT).

Disse parametre vil blive registreret før den første dag af rehabilitering (baseline), efter afslutning af rehabiliteringsprotokollen og tre måneder efter afslutning af rehabiliteringsprotokollen. En ændring i evaluerede parametre vil blive vurderet.

Dette vil være en prospektiv, interventionel, ikke-randomiseret undersøgelse. Alle patienter vil blive indskrevet af Podkarpackie Center for Lungesygdomme i Rzeszów.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-959
        • University of Rzeszów / Podkarpackie Center for Lung Diseases in Rzeszów

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter behandlet på Provincial Clinical Hospital nr. 1 i Rzeszów/ Podkarpackie Center for Lungesygdomme i Rzeszów,
  • Patienter med en historie med COVID-19,
  • Efter at have opnået skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) til at deltage i undersøgelsen,
  • Alder ved indskrivning ≥ 18 år,
  • Ingen kontraindikationer til lungerehabilitering,
  • Ingen kontraindikationer for test af kropssammensætning (bioelektrisk impedansanalyse).

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen,
  • Patienter med enhver akut sygdom inden for de sidste 3 måneder før baseline,
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt ethvert klinisk forsøg,
  • I øjeblikket inficerede patienter med COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungerehabilitering (intervention)
Denne gruppe vil være omfattet af lungerehabilitering.
Procedure: Lungerehabilitering
Lungerehabilitering vil omfatte: tidlig mobilisering med hyppige holdningsændringer og enkle øvelser i sengen under hensyntagen til patientens luftveje. Respiratorisk fysioterapi vil også omfatte forbedring af membranens funktion sammen med træning af yderligere respiratoriske muskler. Aktive øvelser i de øvre lemmer vil blive ledsaget af gradvis muskelstyrkelse. Aerob regenerering vil blive udført ved at gå langs hospitalets korridor, stationær cykel og gå op ad trapper. Kropsbalanceterapi i lukkede systemer foran spejlet vil også indgå. Efter kinesioterapi afsluttes sessionen med vibrationsmassage og afspænding af hele kroppen. Motiverende åndedrætstræning vil blive brugt hver 2. time, 7 dage om ugen, udført selvstændigt af patienten på afdelingsstuen. Fysioterapiforløbet vil blive gennemført 6 gange om ugen og varer 30-45 minutter om dagen. Varigheden af ​​rehabilitering afhænger af patientens tilstand: fra 7 til 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvaliteten
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Sammenligning af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) spørgeskemagennemsnit mellem baseline umiddelbart efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen. Spørgeskemaet består af 26 spørgsmål. Svarene tildeles en score i en fem-trins skala (1-5). Svarscore beregnes i henhold til WHOQOL-BREF-algoritmen i intervallet 0-100 point. Højere score svarer til højere livskvalitet.
ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungevolumenparametre (spirometri)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning

Sammenlign resultaterne af:

  1. Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1),
  2. Forced Vital Capacity (FVC),
  3. Total Lung Capacity (TLC), og
  4. Restvolumen (RV)

mellem baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen. For at opnå parametrenes værdier vil patienter udføre tidevandsånding og forceret inspiration-udåndingsmanøvre, og flow-volumen loop vil blive registreret.
ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Ændring i respirationsflowparametre (spirometri)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning

Sammenlign resultaterne af:

  1. Peak Expiratory Flow (PEF) og
  2. Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af vital kapacitet (FEF 25-75 %)

mellem baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen. For at opnå parametrenes værdier vil patienter udføre forceret inspiration-udåndingsmanøvre, og flow-volumen loop vil blive registreret.
ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Ændring i lungediffunderende kapacitet
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Sammenlign resultaterne af lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) [ml/min/kPa] mellem baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen. For at opnå parameterværdi vil patienter udføre en fuld inspiration af en gasblanding indeholdende 0,3 % kulilte; efter ti sekunders åndedræt, hold patienten udånder, og udåndingen vil blive opsamlet og analyseret.
ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning

Sammenlign resultaterne af et BMI (kg/m^2) mellem baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen.

For at beregne BMI vil kropshøjdemålingen blive udført ved baseline ved hjælp af et stadiometer (enhed: meter). Kropsvægten måles ved baseline umiddelbart efter afslutningen af ​​genoptræningsprotokollen og 3 måneder efter afslutningen af ​​genoptræningsprotokollen (enhed: kilogram). BMI vil blive beregnet som kropsvægt (kg) divideret med højde (m) i anden.
ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Ændring i kropssammensætning (bioelektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Sammenlign det gennemsnitlige indhold af kropsfedt (%), fedtfri masse (%), total kropsvand (%) og muskelmasse (%) mellem baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen og 3 måneder efter afslutningen af rehabiliteringsprotokollen. Kropssammensætning vil blive opnået ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode ved hjælp af fod-til-fod kropssammensætningsanalysator.
ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) værdier (blodprøve)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Sammenlign værdierne af C-reaktivt protein (CRP) [mg/dL] mellem baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen.
ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Ændring i D-Dimer værdier (blodprøve)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Sammenlign værdierne af D-Dimer [ng/ml] mellem baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen.
ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Ændring i hvide blodlegemer (WBC) værdier (blodprøve)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Sammenlign værdierne af hvide blodlegemer (WBC) [tæller/mm^3] mellem baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen og 3 måneder efter afslutningen af ​​genoptræningsprotokollen.
ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Ændring i gasometri (blodprøve)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Sammenlign værdierne af trykket af kuldioxid (pCO2) [mm Hg] og ilttrykket (pO2) [mm Hg] mellem baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen.
ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Ændring i procentdelen af ​​opacitet (computertomografi for brystet)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning
Sammenlign procentdelen af ​​opacitet (PO%) mellem baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen.
ved baseline, umiddelbart efter rehabiliteringsafslutning og 3 måneder efter rehabiliteringsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rzeszow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rehabilitation after COVID-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner