COVID-19 の病歴を持つ患者の呼吸リハビリテーション
COVID-19の病歴を持つ患者のQOL、体組成、呼吸機能に対する肺リハビリテーションの影響
調査の概要
詳細な説明
2019年12月に新型コロナウイルスSARS-CoV-2が出現し、呼吸器感染症を中心に幅広い症状を引き起こしました。 2020 年 3 月、世界保健機関 (WHO) は、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) をパンデミックと宣言しました。 COVID-19 は数か月にわたって急速に広がり、あらゆる年齢層や地域の患者に影響を与えています。 この病気にはさまざまな経過があります。患者は、無症候性から、急性呼吸窮迫症候群を合併した呼吸不全の患者までさまざまです。
この研究の主な目的は、COVID-19 の病歴を持つ患者の生活の質、体組成、呼吸機能に対する呼吸リハビリテーションの影響を評価することです。
COVID-19 後の患者は、呼吸リハビリテーション プロトコルに含まれます。 リハビリテーションの期間は、患者の状態によって異なります：7日から14日。
測定:
- 生活の質 (WHOQoL-BREF)
- 体組成（生体電気インピーダンス分析、BC-420 MA、タニタ）
- 体重、身長、BMI
- スパイロメトリー (Spirometr PNEUMO、abcMED)
- 一酸化炭素の拡散肺活量 (LUNGTEST 1000)
- 形態（CRP、D-Dimer、WBC）およびガス測定（pCO2、pO2）
- 胸部コンピューター断層撮影 (CT)。
これらのパラメーターは、リハビリテーションの初日 (ベースライン) の前、リハビリテーション プロトコルの完了後、およびリハビリテーション プロトコルの完了から 3 か月後に記録されます。 評価されたパラメータの変化が評価されます。
これは、前向き、介入的、無作為化されていない研究になります。 すべての患者は、ジェシュフのPodkarpackie肺疾患センターに登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rzeszów、ポーランド、35-959
- University of Rzeszów / Podkarpackie Center for Lung Diseases in Rzeszów
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ジェシュフの州立臨床病院第 1 病院/ジェシュフの Podkarpackie 肺疾患センターで治療を受けた男性と女性の患者、
- COVID-19の既往歴のある患者、
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント（署名と日付）を取得し、
- -登録時の年齢≥18歳、
- 呼吸リハビリテーションの禁忌はありません。
- 体組成検査（生体電気インピーダンス分析）の禁忌はありません。
除外基準:
- 研究への参加の拒否、
- -ベースライン前の過去3か月間に急性疾患を患った患者、
- 現在、いずれかの臨床試験に登録されている患者、
- 現在 COVID-19 に感染している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸リハビリテーション（介入）
このグループは、呼吸リハビリテーションによってカバーされます。
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呼吸リハビリテーションには、患者の気道を考慮した、頻繁な姿勢変更とベッドでの簡単な運動による早期動員が含まれます。
呼吸理学療法には、追加の呼吸筋の訓練とともに、横隔膜機能の改善も含まれます。
上肢の積極的な運動には、徐々に筋肉が強化されます。
病院の廊下を歩いたり、エアロバイクや階段を上ったりして有酸素運動を行います。
鏡の前でのクローズドシステムでのボディバランスセラピーも含まれます。
キネシオセラピーの後、振動マッサージと全身のリラクゼーションでセッションは終了します。
やる気を起こさせる呼吸トレーニングは、2 時間ごとに週 7 日使用され、病室で患者が独立して実行されます。
理学療法のプロセスは週に 6 回行われ、1 日 30 ～ 45 分続きます。
リハビリテーションの期間は、患者の状態によって異なります：7日から14日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) アンケートの比較は、ベースライン、リハビリテーション プロトコルの終了直後、およびリハビリテーション プロトコルの終了後 3 か月間の平均値です。
アンケートは 26 の質問で構成されています。
回答には、5 段階 (1 ～ 5) でスコアが与えられます。
回答スコアは、WHOQOL-BREF アルゴリズムに従って 0 ～ 100 ポイントの範囲で計算されます。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺容量パラメータの変化 (スパイロメトリー)
時間枠：ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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次の結果を比較します。
ベースライン間、リハビリテーション プロトコル終了直後、およびリハビリテーション プロトコル終了後 3 か月。 パラメータの値を取得するために、患者は潮呼吸と強制吸気呼気操作を実行し、流量ループが記録されます。 |
ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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呼吸流量パラメータの変化（スパイロメトリー）
時間枠：ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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次の結果を比較します。
ベースライン間、リハビリテーション プロトコル終了直後、およびリハビリテーション プロトコル終了後 3 か月。 パラメータの値を取得するために、患者は強制吸気呼気操作を実行し、流量ループが記録されます。 |
ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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肺拡散能の変化
時間枠：ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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ベースライン、リハビリテーション プロトコルの終了直後、およびリハビリテーション プロトコルの終了後 3 か月間で、一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) [ml/min/kPa] の結果を比較します。
パラメータ値を取得するために、患者は 0.3% の一酸化炭素を含むガス混合物の完全な吸気を実行します。 10 秒間息を止めた後、患者が息を吐き、吐き出された息が収集され、分析されます。
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ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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ベースライン、リハビリテーション プロトコルの終了直後、およびリハビリテーション プロトコルの終了後 3 か月間の BMI (kg/m^2) の結果を比較します。 BMI を計算するには、ベースラインでスタディオメーター (単位: メートル) を使用して身長測定を行います。 体重は、ベースライン、リハビリテーション プロトコルの終了直後、およびリハビリテーション プロトコルの終了から 3 か月後に測定されます (単位: キログラム)。 BMI は、体重 (kg) を身長 (m) で割った値の 2 乗として計算されます。 |
ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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体組成の変化（生体電気インピーダンス分析）
時間枠：ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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体脂肪 (%)、除脂肪量 (%)、総水分量 (%)、筋肉量 (%) の平均含有量を、ベースライン、リハビリテーション プロトコルの終了直後、およびリハビリテーション プロトコルの終了後 3 か月間で比較します。リハビリプロトコル。
足裏体組成計による生体電気インピーダンス分析（BIA）法を用いて体組成を求めます。
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ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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C反応性タンパク質（CRP）値の変化（血液サンプル）
時間枠：ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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C 反応性タンパク質 (CRP) [mg/dL] の値を、ベースライン、リハビリテーション プロトコルの終了直後、およびリハビリテーション プロトコルの終了後 3 か月間で比較します。
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ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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Dダイマー値の変化（血液サンプル）
時間枠：ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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D ダイマー [ng/mL] の値を、ベースライン、リハビリテーション プロトコルの終了直後、およびリハビリテーション プロトコルの終了後 3 か月間で比較します。
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ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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白血球（WBC）値の変化（血液サンプル）
時間枠：ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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白血球 (WBC) [カウント/mm^3] の値を、ベースライン、リハビリテーション プロトコルの終了直後、およびリハビリテーション プロトコルの終了後 3 か月間で比較します。
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ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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ガソメトリーの変化（血液サンプル）
時間枠：ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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二酸化炭素の圧力 (pCO2) [mm Hg] と酸素の圧力 (pO2) [mm Hg] の値を、ベースライン、リハビリテーション プロトコルの終了直後、およびリハビリテーション プロトコルの終了後 3 か月間で比較します。
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ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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不透明度の変化（胸部CT）
時間枠：ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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ベースライン、リハビリテーション プロトコルの終了直後、およびリハビリテーション プロトコルの終了後 3 か月間の不透明度 (PO%) の割合を比較します。
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ベースライン時、リハビリ終了直後、リハビリ終了3ヶ月後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rehabilitation after COVID-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録
呼吸リハビリテーションの臨床試験
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Eodyne Systems SLUniversidad Miguel Hernandez de Elche募集
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.まだ募集していません
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Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli Universityまだ募集していません