Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van morfinebehandeling op remming van bloedplaatjes bij acuut myocardinfarct (MonAMI)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
De huidige prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde MonAMI-studie heeft tot doel om systematisch de effecten van morfine op de bloedplaatjesremmende effecten van de oraal toegediende bloedplaatjesremmer ticagrelor te onderzoeken bij patiënten met een acuut myocardinfarct. Daarnaast zullen de mogelijke positieve of negatieve effecten van MCP in combinatie met morfine op de bloedplaatjesremming worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • University of Luebeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Myocardinfarct met ST-elevatie < 24 uur na aanvang van de symptomen of myocardinfarct zonder ST-elevatie met aanhoudende pijn op de borst < 24 uur na aanvang van de symptomen
  2. Beoogde revascularisatie door primaire percutane coronaire interventie
  3. Geïnformeerde toestemming
  4. Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Actieve bloeding of bloedingsdiathese
  3. Orale antistolling
  4. Huidige behandeling met clopidogrel/prasugrel/ticagrelor/glycoproteïne-IIb-IIIa-receptorantagonisten
  5. Huidige behandeling met morfine en/of MCP <12 u
  6. Contra-indicatie voor behandeling met bloedplaatjesremmers
  7. Fibrinolyse <48 uur
  8. Percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantatie <3 maanden
  9. Bekende glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min
  10. Ernstige leverdisfunctie
  11. Overgevoeligheid voor ticagrelor of voor één van de hulpstoffen
  12. Geschiedenis van intracraniale bloeding
  13. Bekende zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens de studieperiode
  14. Deelname aan ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Isotoon natriumchloride + Ticagrelor
46 patiënten met NaCl i.v. en 180 mg ticagrelor oraal pre-revascularisatie plus medische standaardtherapie
Geneesmiddel: Ticagrelor
180 mg ticagrelor oraal
Andere namen:
  • Brilique (fabrikant: AstraZeneca)
Geneesmiddel: Isotoon natriumchloride
10 ml NaCl 0,9% intraveneus
Andere namen:
  • NaCl (fabrikant: Berlin-Chemie Menarini)
EXPERIMENTEEL: Morphinhydrochloricum + Ticagrelor
46 patiënten met 5 mg morfine i.v. en 180 mg ticagrelor pre-revascularisatie plus medische standaardtherapie
Geneesmiddel: Ticagrelor
180 mg ticagrelor oraal
Andere namen:
  • Brilique (fabrikant: AstraZeneca)
Geneesmiddel: Morphinhydrochloricum
5 mg morfine intraveneus
Andere namen:
  • Morphin-hameln (fabrikant: Hameln Pharmaceuticals)
EXPERIMENTEEL: Morphinhydrochloricum + Ticagrelor + Metoclopramide
46 patiënten met 5 mg morfine i.v. en 10 mg MCP i.v. en 180 mg ticagrelor pre-revascularisatie plus medische standaardtherapie
Geneesmiddel: Ticagrelor
180 mg ticagrelor oraal
Andere namen:
  • Brilique (fabrikant: AstraZeneca)
Geneesmiddel: Morphinhydrochloricum
5 mg morfine intraveneus
Andere namen:
  • Morphin-hameln (fabrikant: Hameln Pharmaceuticals)
Geneesmiddel: Metoclopramide
10 mg MCP intraveneus
Andere namen:
  • MCP-ratiopharm (fabrikant: Ratiopharm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedplaatjesactiviteit 2 uur na toediening van de oplaaddosis ticagrelor gemeten met de VerifyNow-P2Y12-test
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteit 0,5, 1, 4, 6 en 24 uur na oplaaddosis ticagrelor gemeten met VerifyNow-P2Y12-test
Tijdsspanne: 0,5, 1, 4, 6 uur en 24 uur
0,5, 1, 4, 6 uur en 24 uur
Bloedplaatjesreactiviteit 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na oplaaddosis ticagrelor gemeten met Vasodilator Stimulated Phosphoprotein-test
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 4, 6 uur en 24 uur
0,5, 1, 2, 4, 6 uur en 24 uur
Percentage patiënten met een hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na oplaaddosis ticagrelor (gemeten met VerifyNow-P2Y12-test)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 4, 6 uur en 24 uur
0,5, 1, 2, 4, 6 uur en 24 uur
Ticagrelor-plasmaspiegels en spiegels van actieve serummetabolieten na 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 4, 6 uur en 24 uur
0,5, 1, 2, 4, 6 uur en 24 uur
Infarctgrootte gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming met vertraagde verbetering
Tijdsspanne: Dag 1-4
Dag 1-4
Microvasculaire obstructie gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming met vertraagde verbetering
Tijdsspanne: Dag 1-4
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming equivalent van angiografische no-reflow, uitgedrukt als percentage van de linkerventrikelmassa
Dag 1-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESR-14-10498

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren