PPI-amoxicilline voor H. Pylori-behandeling
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Protonpompremmer en amoxicilline Gecombineerde bismut of metronidazol voor Helicobacter Pylori Eerstelijnsbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal het extra voordeel van bismut of metronidazol in protonpompremmer-amoxicilline-bevattende therapie voor Helicobacter pylori eerstelijnsbehandeling identificeren.
De voltooiing van deze proef zal nieuwe therapie voor de behandeling van pylori Helicobacter uitbreiden, die niet alleen klinische doeltreffendheid kan verzekeren, maar ook het gebruik van antibiotica kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
732
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neem vrijwillig deel aan het onderzoek, begrijp het onderzoek volledig en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
- 18-75 jaar oud op de dag van ondertekening van de ICF.
- Helicobacter pylori-infectie bevestigd door 13C-ureumademtest of snelle ureasetest.
- U heeft nog niet eerder een Helicobacter pylori-uitroeiingsbehandeling ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Hp-uitroeiingsbehandeling hebben ondergaan.
- Patiënten met ernstige hart-, long-, nier-, lever-, bloed-, zenuw-, endocriene en psychiatrische aandoeningen.
- Onderwerpen of voogden weigerden deel te nemen aan het proces.
- Alcohol- en/of drugsmisbruik (verslaving of afhankelijkheid) of slechte naleving van het oordeel van de arts.
- 4 weken voor de behandeling antibiotica, bismut, PPI of traditionele Chinese geneeskunde hebben ingenomen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Actieve maagzweer.
- allergisch voor medicijnen die in de proef worden gebruikt.
- alle andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor werving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RA groep
|
Bod van 20 mg
1 g tijd
|
|
Experimenteel: RAM-groep
|
Bod van 20 mg
0,4 g driemaal daags
1 g tijd
|
|
Experimenteel: RAB-groep
|
Bod van 20 mg
0,6 g bod
1 g tijd
|
|
Actieve vergelijker: RABM-groep
|
Bod van 20 mg
0,6 g bod
0,4 g driemaal daags
1 g tijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: Ten minste 4 weken na afronding van de therapie
|
Uitroeiing van Helicobacter pylori werd gedefinieerd als een negatief resultaat van een ureumademtest (<4‰ afkapwaarde).
|
Ten minste 4 weken na afronding van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori-resistente stammen
Tijdsspanne: Ten minste 4 weken na afronding van de therapie
|
Uitroeiing van Helicobacter pylori werd gedefinieerd als een negatief resultaat van een ureumademtest (<4‰ afkapwaarde).
De antibioticaresistente stammen werden beoordeeld met behulp van de E-testmethode.
|
Ten minste 4 weken na afronding van de therapie
|
|
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori-gevoelige stammen
Tijdsspanne: Ten minste 4 weken na afronding van de therapie
|
Uitroeiing van Helicobacter pylori werd gedefinieerd als een negatief resultaat van een ureumademtest (<4‰ afkapwaarde).
De antibioticagevoelige stammen werden beoordeeld met behulp van de E-testmethode.
|
Ten minste 4 weken na afronding van de therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Minimaal 1 week na afronding van de therapie
|
De therapietrouw werd als slecht gedefinieerd wanneer proefpersonen minder dan 80% van de totale medicatie innamen.
|
Minimaal 1 week na afronding van de therapie
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Minimaal 1 week na afronding van de therapie
|
Alle mogelijke bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen werden geregistreerd.
|
Minimaal 1 week na afronding van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Natriuretische middelen
- Antibacteriële middelen
- Diuretica
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Slijmoplossers
- Antacida
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoxicilline
- Bismut
- Kalium Citraat
Andere studie-ID-nummers
- B2021-3761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker Taotao Liu op liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, vanaf 6 maanden en eindigend 5 jaar nadat de proefresultaten werden gepubliceerd.
Het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse zijn online beschikbaar via https://clinicaltrials.gov/.
Alle voorstellen die toegang tot gegevens vragen, moeten specificeren hoe de gegevens zullen worden gebruikt, en alle voorstellen hebben de goedkeuring van alle onderzoekers nodig voordat de gegevens worden vrijgegeven.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 6 maanden en eindigend 5 jaar nadat de proefresultaten werden gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle voorstellen die toegang tot gegevens vragen, moeten specificeren hoe de gegevens zullen worden gebruikt, en alle voorstellen hebben de goedkeuring van alle onderzoekers nodig voordat de gegevens worden vrijgegeven.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .