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H. Pylori 치료를 위한 PPI-아목시실린

2021년 8월 20일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

헬리코박터 파일로리 1차 치료를 위한 양성자 펌프 억제제 및 아목시실린 결합 비스무트 또는 메트로니다졸: 무작위 통제 시험

이 무작위 통제 임상 시험은 헬리코박터 파일로리 1차 치료를 위한 양성자 펌프 억제제-아목시실린 함유 요법에서 비스무트 또는 메트로니다졸의 추가 이점을 식별할 것입니다. 이번 임상이 완료되면 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 치료를 위한 새로운 치료법이 확대되어 임상적 효능을 확보할 수 있을 뿐만 아니라 항생제 사용을 줄일 수 있게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

732

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상시험에 자발적으로 참여하고, 임상시험을 완전히 이해하고, 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
  • ICF 서명일 기준으로 18-75세.
  • 헬리코박터 파이로리 감염은 13C-urea 호흡 검사 또는 급속 우레아제 검사로 확인되었습니다.
  • 이전에 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  • Hp 박멸 치료를 받았습니다.
  • 중증의 심장, 폐, 신장, 간, 혈액, 신경, 내분비 및 정신 질환을 가진 환자.
  • 피험자 또는 보호자가 시험 참여를 거부했습니다.
  • 알코올 및/또는 약물 남용(중독 또는 의존) 또는 의사의 판단에 따르지 않음.
  • 치료 4주 전에 항생제, 비스무트, PPI 또는 한약을 복용했습니다.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 활성 소화성 궤양.
  • 시험에 사용된 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 기타 채용에 적합하지 않은 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라그룹
의약품: 라베프라졸
20mg 입찰가
의약품: 아목시실린
1g 조당
실험적: 램 그룹
의약품: 라베프라졸
20mg 입찰가
의약품: 메트로니다졸
0.4g 조미료
의약품: 아목시실린
1g 조당
실험적: RAB 그룹
의약품: 라베프라졸
20mg 입찰가
의약품: 비스무스 구연산칼륨
0.6g 입찰가
의약품: 아목시실린
1g 조당
활성 비교기: RABM 그룹
의약품: 라베프라졸
20mg 입찰가
의약품: 비스무스 구연산칼륨
0.6g 입찰가
의약품: 메트로니다졸
0.4g 조미료
의약품: 아목시실린
1g 조당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파이로리 제균율
기간: 치료 완료 후 최소 4주
Helicobacter pylori의 박멸은 요소호기검사에서 음성 결과(<4‰ cut-off value)로 정의하였다.
치료 완료 후 최소 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Helicobacter pylori 내성 균주의 박멸률
기간: 치료 완료 후 최소 4주
Helicobacter pylori의 박멸은 요소호기검사에서 음성 결과(<4‰ cut-off value)로 정의하였다. 항생제 내성 균주는 E 테스트 방법을 사용하여 평가되었습니다.
치료 완료 후 최소 4주
Helicobacter pylori 감수성 균주의 박멸률
기간: 치료 완료 후 최소 4주
Helicobacter pylori의 박멸은 요소호기검사에서 음성 결과(<4‰ cut-off value)로 정의하였다. E 테스트 방법을 사용하여 항생제 감수성 균주를 평가하였다.
치료 완료 후 최소 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수율
기간: 치료 완료 후 최소 1주
순응도는 피험자가 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
치료 완료 후 최소 1주
부작용 빈도
기간: 치료 완료 후 최소 1주
14일 치료 기간 동안 발생할 수 있는 모든 부작용을 기록했습니다.
치료 완료 후 최소 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2021-3761

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 책임 조사자 Liu Taotao Liu(liu.taotao@zs-hospital.sh.cn)가 6개월부터 시작하여 사용할 수 있습니다. 시험 결과가 발표된 후 5년 후에 종료됩니다. 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 https://clinicaltrials.gov/에서 온라인으로 제공됩니다. 데이터 액세스를 요청하는 모든 제안은 데이터 사용 계획을 지정해야 하며 모든 제안은 데이터를 공개하기 전에 모든 조사관의 승인이 필요합니다.

IPD 공유 기간

시험 결과가 발표된 후 6개월부터 5년이 지나면 종료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스를 요청하는 모든 제안은 데이터 사용 계획을 지정해야 하며 모든 제안은 데이터를 공개하기 전에 모든 조사관의 승인이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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