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PPI-amoxicilina para tratamento de H. Pylori

20 de agosto de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Inibidor da bomba de prótons e amoxicilina combinados com bismuto ou metronidazol para tratamento de primeira linha do Helicobacter Pylori: um estudo controlado randomizado

Este ensaio clínico randomizado controlado identificará o benefício adicional de bismuto ou metronidazol na terapia contendo amoxicilina inibidora da bomba de prótons para o tratamento de primeira linha de Helicobacter pylori. A conclusão deste ensaio irá expandir novas terapias para o tratamento de Helicobacter pylori, que podem não só garantir a eficácia clínica, mas também reduzir o uso de antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

732

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participe do estudo voluntariamente, entenda completamente o estudo e assine o formulário de consentimento informado (TCLE).
  • 18-75 anos no dia da assinatura do TCLE.
  • Infecção por Helicobacter pylori confirmada por teste respiratório de 13C-ureia ou teste rápido de urease.
  • Não recebeu tratamento de erradicação de Helicobacter pylori antes.

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento para erradicação do Hp.
  • Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, renais, hepáticas, sanguíneas, nervosas, endócrinas e psiquiátricas graves.
  • Sujeitos ou responsáveis ​​se recusaram a participar do julgamento.
  • Abuso de álcool e/ou drogas (vício ou dependência) ou falta de obediência ao julgamento do médico.
  • Ter tomado antibióticos, bismuto, IBP ou medicina tradicional chinesa 4 semanas antes do tratamento.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Úlcera péptica ativa.
  • alérgicos aos medicamentos usados ​​no ensaio.
  • quaisquer outras circunstâncias que não sejam adequadas para o recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RA
Medicamento: Rabeprazol
Lance de 20mg
Medicamento: Amoxicilina
1g tid
Experimental: Grupo RAM
Medicamento: Rabeprazol
Lance de 20mg
Medicamento: Metronidazol
0,4g tid
Medicamento: Amoxicilina
1g tid
Experimental: Grupo RAB
Medicamento: Rabeprazol
Lance de 20mg
Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio
Lance de 0,6 g
Medicamento: Amoxicilina
1g tid
Comparador Ativo: Grupo RABM
Medicamento: Rabeprazol
Lance de 20mg
Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio
Lance de 0,6 g
Medicamento: Metronidazol
0,4g tid
Medicamento: Amoxicilina
1g tid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Pelo menos 4 semanas após o término da terapia
A erradicação do Helicobacter pylori foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (<4‰ valor de corte).
Pelo menos 4 semanas após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de cepas resistentes de Helicobacter pylori
Prazo: Pelo menos 4 semanas após o término da terapia
A erradicação do Helicobacter pylori foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (<4‰ valor de corte). As cepas resistentes a antibióticos foram avaliadas usando o método de teste E.
Pelo menos 4 semanas após o término da terapia
Taxa de erradicação de cepas suscetíveis de Helicobacter pylori
Prazo: Pelo menos 4 semanas após o término da terapia
A erradicação do Helicobacter pylori foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (<4‰ valor de corte). As cepas sensíveis aos antibióticos foram avaliadas usando o método de teste E.
Pelo menos 4 semanas após o término da terapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão
Prazo: Pelo menos 1 semana após a conclusão da terapia
A adesão foi definida como ruim quando os indivíduos tomaram menos de 80% da medicação total.
Pelo menos 1 semana após a conclusão da terapia
Frequência de eventos adversos
Prazo: Pelo menos 1 semana após a conclusão da terapia
Quaisquer possíveis eventos adversos durante o período de tratamento de 14 dias foram registrados.
Pelo menos 1 semana após a conclusão da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2021-3761

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), estarão disponíveis com o investigador principal Taotao Liu em liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, a partir de 6 meses e terminando 5 anos após a publicação dos resultados do estudo. O protocolo do estudo e o plano de análise estatística estão disponíveis online em https://clinicaltrials.gov/. Todas as propostas que solicitam acesso a dados precisarão especificar como é planejado usar os dados, e todas as propostas precisarão da aprovação de todos os investigadores antes da liberação dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 6 meses e terminando 5 anos após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as propostas que solicitam acesso a dados precisarão especificar como é planejado usar os dados, e todas as propostas precisarão da aprovação de todos os investigadores antes da liberação dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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