Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPI-amoxicillin för H. Pylori-behandling

20 augusti 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Protonpumpshämmare och amoxicillin kombinerad vismut eller metronidazol för Helicobacter Pylori Förstahandsbehandling: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att identifiera den ytterligare fördelen med vismut eller metronidazol i protonpumpshämmare-amoxicillin-innehållande behandling för Helicobacter pylori första linjens behandling. Slutförandet av denna studie kommer att utöka ny terapi för behandling av Helicobacter pylori, som inte bara kan säkerställa klinisk effekt, utan också minska användningen av antibiotika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

732

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Delta i prövningen frivilligt, förstå prövningen till fullo och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • 18-75 år på dagen för undertecknandet av ICF.
  • Helicobacter pylori-infektion bekräftad med 13C-urea utandningstest eller snabb ureastest.
  • Har inte fått Helicobacter pylori utrotningsbehandling tidigare.

Exklusions kriterier:

  • Har fått Hp utrotningsbehandling.
  • Patienter med svåra hjärt-, lung-, njur-, lever-, blod-, nerv-, endokrina och psykiatriska sjukdomar.
  • Försökspersoner eller vårdnadshavare vägrade att delta i rättegången.
  • Alkohol och/eller droger Missbruk (beroende eller beroende) eller dålig efterlevnad av läkares omdöme.
  • Har tagit antibiotika, vismut, PPI eller traditionell kinesisk medicin 4 veckor före behandling.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Aktivt magsår.
  • allergisk mot läkemedel som används i försöket.
  • andra omständigheter som inte är lämpliga för rekrytering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RA-gruppen
Läkemedel: Rabeprazol
20 mg bud
Läkemedel: Amoxicillin
1g tid
Experimentell: RAM-grupp
Läkemedel: Rabeprazol
20 mg bud
Läkemedel: Metronidazol
0,4 g tid
Läkemedel: Amoxicillin
1g tid
Experimentell: RAB-gruppen
Läkemedel: Rabeprazol
20 mg bud
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat
0,6g bud
Läkemedel: Amoxicillin
1g tid
Aktiv komparator: RABM-gruppen
Läkemedel: Rabeprazol
20 mg bud
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat
0,6g bud
Läkemedel: Metronidazol
0,4 g tid
Läkemedel: Amoxicillin
1g tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori
Tidsram: Minst 4 veckor efter avslutad behandling
Utrotning av Helicobacter pylori definierades som negativt resultat av urea utandningstest (<4‰ cut-off värde).
Minst 4 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori-resistenta stammar
Tidsram: Minst 4 veckor efter avslutad behandling
Utrotning av Helicobacter pylori definierades som negativt resultat av urea utandningstest (<4‰ cut-off värde). De antibiotikaresistenta stammarna utvärderades med E-testmetoden.
Minst 4 veckor efter avslutad behandling
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori-känsliga stammar
Tidsram: Minst 4 veckor efter avslutad behandling
Utrotning av Helicobacter pylori definierades som negativt resultat av urea utandningstest (<4‰ cut-off värde). De antibiotikakänsliga stammarna bedömdes med användning av E-testmetoden.
Minst 4 veckor efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhetsgrad
Tidsram: Minst 1 vecka efter avslutad behandling
Följsamhet definierades som dålig när försökspersoner tog mindre än 80 % av den totala medicineringen.
Minst 1 vecka efter avslutad behandling
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Minst 1 vecka efter avslutad behandling
Eventuella biverkningar under den 14 dagar långa behandlingsperioden registrerades.
Minst 1 vecka efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2021-3761

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren Taotao Liu på liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, med början 6 månader och slutar 5 år efter att försöksresultaten publicerades. Studieprotokollet och den statistiska analysplanen finns tillgängliga online från https://clinicaltrials.gov/. Alla förslag som begär dataåtkomst kommer att behöva specificera hur det är planerat att använda data, och alla förslag kommer att behöva godkännas av alla utredare innan data släpps.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader och slutar 5 år efter att försöksresultaten publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla förslag som begär dataåtkomst kommer att behöva specificera hur det är planerat att använda data, och alla förslag kommer att behöva godkännas av alla utredare innan data släpps.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Rabeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera