ИПП-амоксициллин для лечения H. Pylori
20 августа 2021 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Ингибитор протонной помпы и амоксициллин в комбинации с висмутом или метронидазолом для лечения Helicobacter Pylori первой линии: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование выявит дополнительные преимущества висмута или метронидазола в терапии первой линии, содержащей ингибитор протонной помпы и амоксициллин, для лечения Helicobacter pylori.
Завершение этого исследования расширит возможности новой терапии для лечения Helicobacter pylori, которая может не только обеспечить клиническую эффективность, но и сократить использование антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
732
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Примите участие в испытании добровольно, полностью ознакомьтесь с испытанием и подпишите форму информированного согласия (ICF).
- 18-75 лет на день подписания МКФ.
- Инфекция Helicobacter pylori подтверждается дыхательным тестом с 13C-мочевиной или быстрым уреазным тестом.
- Ранее не получали лечение по эрадикации Helicobacter pylori.
Критерий исключения:
- Получили эрадикационное лечение Hp.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, почек, печени, крови, нервов, эндокринной и психической патологии.
- Субъекты или опекуны отказались участвовать в испытании.
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками (наркомания или зависимость) или несоблюдение рекомендаций врача.
- Принимали антибиотики, висмут, ИПП или средства традиционной китайской медицины за 4 недели до лечения.
- Беременные или кормящие женщины.
- Активная пептическая язва.
- аллергия на препараты, используемые в исследовании.
- любые другие обстоятельства, не подходящие для вербовки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РА
|
20мг бид
1 г три раза в день
|
|
Экспериментальный: Группа оперативной памяти
|
20мг бид
0,4 г три раза в день
1 г три раза в день
|
|
Экспериментальный: Группа РАБ
|
20мг бид
Ставка 0,6 г
1 г три раза в день
|
|
Активный компаратор: Группа РАБМ
|
20мг бид
Ставка 0,6 г
0,4 г три раза в день
1 г три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Не менее 4 недель после завершения терапии
|
Эрадикация Helicobacter pylori определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (пороговое значение <4‰).
|
Не менее 4 недель после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эрадикации устойчивых штаммов Helicobacter pylori
Временное ограничение: Не менее 4 недель после завершения терапии
|
Эрадикация Helicobacter pylori определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (пороговое значение <4‰).
Штаммы, устойчивые к антибиотикам, оценивали с помощью метода Е-теста.
|
Не менее 4 недель после завершения терапии
|
|
Скорость эрадикации чувствительных штаммов Helicobacter pylori
Временное ограничение: Не менее 4 недель после завершения терапии
|
Эрадикация Helicobacter pylori определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (пороговое значение <4‰).
Штаммы, чувствительные к антибиотикам, оценивали с использованием метода Е-теста.
|
Не менее 4 недель после завершения терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: Не менее 1 недели после завершения терапии
|
Приверженность определялась как плохая, когда субъекты принимали менее 80% от общего количества лекарств.
|
Не менее 1 недели после завершения терапии
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Не менее 1 недели после завершения терапии
|
Были зарегистрированы любые возможные нежелательные явления в течение 14-дневного периода лечения.
|
Не менее 1 недели после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Натрийуретические агенты
- Антибактериальные агенты
- Диуретики
- Агенты дыхательной системы
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Отхаркивающие средства
- Антациды
- Метронидазол
- Рабепразол
- Амоксициллин
- Висмут
- Цитрат калия
Другие идентификационные номера исследования
- B2021-3761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны у главного исследователя Таотао Лю по адресу liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, начиная с 6 месяцев и далее. заканчивается через 5 лет после публикации результатов испытаний.
Протокол исследования и план статистического анализа доступны на сайте https://clinicaltrials.gov/.
Во всех предложениях, запрашивающих доступ к данным, необходимо указать, как планируется использовать данные, и все предложения должны быть одобрены всеми исследователями до публикации данных.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Во всех предложениях, запрашивающих доступ к данным, необходимо указать, как планируется использовать данные, и все предложения должны быть одобрены всеми исследователями до публикации данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .