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PPI-amoxicilina para el tratamiento de H. Pylori

20 de agosto de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Inhibidor de la bomba de protones y amoxicilina combinado con bismuto o metronidazol para el tratamiento de primera línea de Helicobacter Pylori: un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo clínico controlado aleatorizado identificará el beneficio adicional del bismuto o el metronidazol en la terapia que contiene inhibidores de la bomba de protones y amoxicilina para el tratamiento de primera línea de Helicobacter pylori. La finalización de este ensayo ampliará la nueva terapia para el tratamiento de Helicobacter pylori, que no solo puede garantizar la eficacia clínica, sino también reducir el uso de antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

732

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participar en el ensayo voluntariamente, entender completamente el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • 18-75 años cumplidos el día de la firma del ICF.
  • Infección por Helicobacter pylori confirmada mediante prueba de aliento con 13C-urea o prueba rápida de ureasa.
  • No haber recibido tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori anteriormente.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento de erradicación de Hp.
  • Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas, sanguíneas, nerviosas, endocrinas y psiquiátricas graves.
  • Los sujetos o tutores se negaron a participar en el ensayo.
  • Alcohol y/o drogas Abuso (adicción o dependencia) o cumplimiento deficiente del criterio médico.
  • Haber tomado antibióticos, bismuto, IBP o medicina tradicional china 4 semanas antes del tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Úlcera péptica activa.
  • alérgico a los medicamentos utilizados en el ensayo.
  • cualquier otra circunstancia que no sea idónea para la contratación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo AR
Droga: Rabeprazol
Oferta de 20 mg
Droga: Amoxicilina
1 g tres veces al día
Experimental: Grupo RAM
Droga: Rabeprazol
Oferta de 20 mg
Droga: Metronidazol
0,4 g tres veces al día
Droga: Amoxicilina
1 g tres veces al día
Experimental: Grupo RAB
Droga: Rabeprazol
Oferta de 20 mg
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Oferta de 0,6 g
Droga: Amoxicilina
1 g tres veces al día
Comparador activo: Grupo RABM
Droga: Rabeprazol
Oferta de 20 mg
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Oferta de 0,6 g
Droga: Metronidazol
0,4 g tres veces al día
Droga: Amoxicilina
1 g tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Al menos 4 semanas después de la finalización de la terapia
La erradicación de Helicobacter pylori se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (<4‰ valor de corte).
Al menos 4 semanas después de la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de cepas resistentes de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Al menos 4 semanas después de la finalización de la terapia
La erradicación de Helicobacter pylori se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (<4‰ valor de corte). Las cepas resistentes a los antibióticos se evaluaron utilizando el método de prueba E.
Al menos 4 semanas después de la finalización de la terapia
Tasa de erradicación de cepas susceptibles de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Al menos 4 semanas después de la finalización de la terapia
La erradicación de Helicobacter pylori se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (<4‰ valor de corte). Las cepas sensibles a los antibióticos se evaluaron utilizando el método de prueba E.
Al menos 4 semanas después de la finalización de la terapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Al menos 1 semana después de la finalización de la terapia
La adherencia se definió como deficiente cuando los sujetos tomaron menos del 80% de la medicación total.
Al menos 1 semana después de la finalización de la terapia
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al menos 1 semana después de la finalización de la terapia
Se registraron todos los posibles eventos adversos durante el período de tratamiento de 14 días.
Al menos 1 semana después de la finalización de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2021-3761

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles del investigador principal Taotao Liu en liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, a partir de 6 meses y hasta 5 años después de la publicación de los resultados del ensayo. El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico están disponibles en línea en https://clinicaltrials.gov/. Todas las propuestas que soliciten acceso a los datos deberán especificar cómo se planea usar los datos, y todas las propuestas necesitarán la aprobación de todos los investigadores antes de la publicación de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses y finalizando 5 años después de la publicación de los resultados del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las propuestas que soliciten acceso a los datos deberán especificar cómo se planea usar los datos, y todas las propuestas necesitarán la aprobación de todos los investigadores antes de la publicación de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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