Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPI-amoksisilliini H. Pylori -hoitoon

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Protonipumpun inhibiittori ja amoksisilliiniyhdistelmä vismutti tai metronidatsoli Helicobacter Pylorin ensilinjan hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus tunnistaa vismutin tai metronidatsolin lisähyödyn protonipumpun estäjä-amoksisilliinia sisältävässä hoidossa Helicobacter pylorin ensilinjan hoidossa. Tämän tutkimuksen valmistuminen laajentaa uutta Helicobacter pylorin hoitoon tarkoitettua hoitoa, jolla voidaan varmistaa kliinisen tehon lisäksi myös antibioottien käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

732

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti, ymmärrä kokeesta täysin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • 18-75 vuotta ICF:n allekirjoituspäivänä.
  • Helicobacter pylori -infektio, joka on vahvistettu 13C-ureahengitystestillä tai pikaureaasitestillä.
  • En ole saanut aiemmin Helicobacter pylori -hävityshoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • He ovat saaneet Hp-hävityshoitoa.
  • Potilaat, joilla on vaikeita sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-, veri-, hermo-, hormoni- ja psykiatrisia sairauksia.
  • Tutkittavat tai huoltajat kieltäytyivät osallistumasta oikeudenkäyntiin.
  • Alkoholi ja/tai huumeet Väärinkäyttö (riippuvuus tai riippuvuus) tai huono noudattaminen lääkärin harkinnassa.
  • olet ottanut antibiootteja, vismuttia, PPI:tä tai perinteistä kiinalaista lääkettä 4 viikkoa ennen hoitoa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Aktiivinen peptinen haava.
  • allerginen kokeessa käytetyille lääkkeille.
  • muut olosuhteet, jotka eivät sovellu rekrytointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RA ryhmä
Lääke: Rabepratsoli
20mg tarjous
Lääke: Amoksisilliini
1 g tid
Kokeellinen: RAM-ryhmä
Lääke: Rabepratsoli
20mg tarjous
Lääke: Metronidatsoli
0,4 g tid
Lääke: Amoksisilliini
1 g tid
Kokeellinen: RAB-ryhmä
Lääke: Rabepratsoli
20mg tarjous
Lääke: Vismutti-kaliumsitraatti
0,6 g tarjous
Lääke: Amoksisilliini
1 g tid
Active Comparator: RABM-ryhmä
Lääke: Rabepratsoli
20mg tarjous
Lääke: Vismutti-kaliumsitraatti
0,6 g tarjous
Lääke: Metronidatsoli
0,4 g tid
Lääke: Amoksisilliini
1 g tid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Helicobacter pylorin hävittäminen määriteltiin ureahengitystestin negatiiviseksi tulokseksi (<4‰-raja-arvo).
Vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylori -resistenttien kantojen hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Helicobacter pylorin hävittäminen määriteltiin ureahengitystestin negatiiviseksi tulokseksi (<4‰-raja-arvo). Antibioottiresistentit kannat arvioitiin E-testimenetelmällä.
Vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Helicobacter pylori -herkkien kantojen hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Helicobacter pylorin hävittäminen määriteltiin ureahengitystestin negatiiviseksi tulokseksi (<4‰-raja-arvo). Antibiooteille herkät kannat arvioitiin E-testimenetelmällä.
Vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Vähintään 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Sitoutuminen määriteltiin huonoksi, kun koehenkilöt ottivat alle 80 % kokonaislääkkeestä.
Vähintään 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vähintään 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat 14 päivän hoitojakson aikana kirjattiin.
Vähintään 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2021-3761

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ovat saatavilla päätutkijalta Taotao Liulta osoitteesta liu.taotao@zs-hospital.sh.cn 6 kuukauden kuluttua ja päättyy 5 vuotta koetulosten julkaisemisen jälkeen. Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla verkossa osoitteessa https://clinicaltrials.gov/. Kaikissa ehdotuksissa, joissa pyydetään pääsyä tietoihin, on täsmennettävä, miten tietoja on tarkoitus käyttää, ja kaikki ehdotukset tarvitsevat kaikkien tutkijoiden hyväksynnän ennen tietojen luovuttamista.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ja päättyen 5 vuotta koetulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikissa ehdotuksissa, joissa pyydetään pääsyä tietoihin, on täsmennettävä, miten tietoja on tarkoitus käyttää, ja kaikki ehdotukset tarvitsevat kaikkien tutkijoiden hyväksynnän ennen tietojen luovuttamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa