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PPI-Amoxicillin zur H. Pylori-Behandlung

20. August 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Protonenpumpenhemmer und Amoxicillin kombiniertes Wismut oder Metronidazol zur Erstlinienbehandlung von Helicobacter Pylori: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird den zusätzlichen Nutzen von Wismut oder Metronidazol in der Protonenpumpenhemmer-Amoxicillin-haltigen Therapie für die Erstbehandlung mit Helicobacter pylori ermitteln. Der Abschluss dieser Studie wird neue Therapien zur Behandlung von Helicobacter pylori erweitern, die nicht nur die klinische Wirksamkeit gewährleisten, sondern auch den Einsatz von Antibiotika reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

732

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung (ICF).
  • 18-75 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung des ICF.
  • Helicobacter-pylori-Infektion bestätigt durch 13C-Harnstoff-Atemtest oder Urease-Schnelltest.
  • Sie haben noch nie eine Behandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Habe eine Hp-Eradikationsbehandlung erhalten.
  • Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Blut-, Nerven-, endokrinen und psychiatrischen Erkrankungen.
  • Probanden oder Erziehungsberechtigte weigerten sich, an der Verhandlung teilzunehmen.
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (Sucht oder Abhängigkeit) oder mangelnde Befolgung des ärztlichen Urteils.
  • 4 Wochen vor der Behandlung Antibiotika, Wismut, PPI oder traditionelle chinesische Medizin eingenommen haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktives Magengeschwür.
  • allergisch gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • sonstige Umstände, die für eine Einstellung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RA-Gruppe
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Amoxicillin
1g täglich
Experimental: RAM-Gruppe
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g 3-mal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
1g täglich
Experimental: RAB-Gruppe
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
0,6 g Gebot
Arzneimittel: Amoxicillin
1g täglich
Aktiver Komparator: RABM-Gruppe
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
0,6 g Gebot
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g 3-mal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
1g täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie
Die Eradikation von Helicobacter pylori wurde als negatives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (<4‰ cut-off-Wert) definiert.
Mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate Helicobacter pylori-resistenter Stämme
Zeitfenster: Mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie
Die Eradikation von Helicobacter pylori wurde als negatives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (<4‰ cut-off-Wert) definiert. Die antibiotikaresistenten Stämme wurden unter Verwendung des E-Testverfahrens bewertet.
Mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie
Eradikationsrate Helicobacter pylori-empfindlicher Stämme
Zeitfenster: Mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie
Die Eradikation von Helicobacter pylori wurde als negatives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (<4‰ cut-off-Wert) definiert. Die antibiotikaempfindlichen Stämme wurden unter Verwendung des E-Testverfahrens bewertet.
Mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate
Zeitfenster: Mindestens 1 Woche nach Abschluss der Therapie
Die Adhärenz wurde als schlecht definiert, wenn die Probanden weniger als 80 % der gesamten Medikation einnahmen.
Mindestens 1 Woche nach Abschluss der Therapie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mindestens 1 Woche nach Abschluss der Therapie
Alle möglichen unerwünschten Ereignisse während des 14-tägigen Behandlungszeitraums wurden aufgezeichnet.
Mindestens 1 Woche nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021-3761

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) ab 6 Monaten beim Hauptforscher Taotao Liu unter liu.taotao@zs-hospital.sh.cn erhältlich endet fünf Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan sind online unter https://clinicaltrials.gov/ verfügbar. In allen Vorschlägen, die Datenzugriff beantragen, muss angegeben werden, wie die Daten verwendet werden sollen, und alle Vorschläge müssen vor der Datenfreigabe von allen Forschern genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In allen Vorschlägen, die Datenzugriff beantragen, muss angegeben werden, wie die Daten verwendet werden sollen, und alle Vorschläge müssen vor der Datenfreigabe von allen Forschern genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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