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PPI-amoxicillina per il trattamento di H. Pylori

20 agosto 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Inibitore della pompa protonica e amoxicillina combinati bismuto o metronidazolo per il trattamento di prima linea dell'Helicobacter Pylori: uno studio controllato randomizzato

Questo studio clinico controllato randomizzato identificherà l'ulteriore vantaggio del bismuto o del metronidazolo nella terapia contenente inibitore della pompa protonica-amoxicillina per il trattamento di prima linea dell'Helicobacter pylori. Il completamento di questo studio amplierà la nuova terapia per il trattamento dell'Helicobacter pylori, che può non solo garantire l'efficacia clinica, ma anche ridurre l'uso di antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

732

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipa volontariamente alla sperimentazione, comprendi appieno la sperimentazione e firma il modulo di consenso informato (ICF).
  • 18-75 anni il giorno della firma dell'ICF.
  • Infezione da Helicobacter pylori confermata dal breath test con urea 13C o dal test rapido dell'ureasi.
  • Non hanno ricevuto prima un trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un trattamento per l'eradicazione di Hp.
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche, ematiche, nervose, endocrine e psichiatriche.
  • Soggetti o tutori si sono rifiutati di partecipare al processo.
  • Alcol e/o droghe Abuso (assuefazione o dipendenza) o scarsa aderenza al giudizio del medico.
  • Aver assunto antibiotici, bismuto, IPP o medicina tradizionale cinese 4 settimane prima del trattamento.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Ulcera peptica attiva.
  • allergico ai farmaci utilizzati nella sperimentazione.
  • qualsiasi altra circostanza che non sia idonea per l'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo R.A
Droga: Rabeprazolo
Offerta da 20 mg
Droga: Amoxicillina
1g tid
Sperimentale: Gruppo RAM
Droga: Rabeprazolo
Offerta da 20 mg
Droga: Metronidazolo
0,4 g al giorno
Droga: Amoxicillina
1g tid
Sperimentale: Gruppo RABB
Droga: Rabeprazolo
Offerta da 20 mg
Droga: Bismuto citrato di potassio
Offerta di 0,6 g
Droga: Amoxicillina
1g tid
Comparatore attivo: Gruppo RABM
Droga: Rabeprazolo
Offerta da 20 mg
Droga: Bismuto citrato di potassio
Offerta di 0,6 g
Droga: Metronidazolo
0,4 g al giorno
Droga: Amoxicillina
1g tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia
L'eradicazione dell'Helicobacter pylori è stata definita come risultato negativo del breath test all'urea (<4‰ valore di cut-off).
Almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dei ceppi resistenti di Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia
L'eradicazione dell'Helicobacter pylori è stata definita come risultato negativo del breath test all'urea (<4‰ valore di cut-off). I ceppi resistenti agli antibiotici sono stati valutati utilizzando il metodo di prova E.
Almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia
Tasso di eradicazione dei ceppi sensibili di Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia
L'eradicazione dell'Helicobacter pylori è stata definita come risultato negativo del breath test all'urea (<4‰ valore di cut-off). I ceppi sensibili agli antibiotici sono stati valutati utilizzando il metodo di prova E.
Almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Almeno 1 settimana dopo il completamento della terapia
L'aderenza è stata definita scarsa quando i soggetti hanno assunto meno dell'80% del farmaco totale.
Almeno 1 settimana dopo il completamento della terapia
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Almeno 1 settimana dopo il completamento della terapia
Sono stati registrati tutti i possibili eventi avversi durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Almeno 1 settimana dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021-3761

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili presso il ricercatore principale Taotao Liu all'indirizzo liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, a partire da 6 mesi e terminerà 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica sono disponibili online su https://clinicaltrials.gov/. Tutte le proposte che richiedono l'accesso ai dati dovranno specificare come si prevede di utilizzare i dati e tutte le proposte dovranno essere approvate da tutti gli investigatori prima del rilascio dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le proposte che richiedono l'accesso ai dati dovranno specificare come si prevede di utilizzare i dati e tutte le proposte dovranno essere approvate da tutti gli investigatori prima del rilascio dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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