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ピロリ菌治療用のPPI-アモキシシリン

2021年8月20日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

ヘリコバクター・ピロリの第一選択治療に対するプロトンポンプ阻害剤とアモキシシリンの組み合わせビスマスまたはメトロニダゾール：ランダム化比較試験

このランダム化対照臨床試験では、ヘリコバクター・ピロリの第一選択治療におけるプロトンポンプ阻害剤アモキシシリンを含む治療におけるビスマスまたはメトロニダゾールの追加の利点が確認されます。 この試験の完了により、ヘリコバクター・ピロリの新たな治療法が拡大し、臨床効果が確実になるだけでなく、抗生物質の使用も減らすことができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

732

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自主的に治験に参加し、治験について十分に理解し、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名してください。
  • ICF に署名した日の年齢が 18 ～ 75 歳。
  • 13C-尿素呼気検査または迅速ウレアーゼ検査によりヘリコバクター・ピロリ感染が確認された。
  • これまでにヘリコバクター・ピロリの除菌治療を受けたことがない。

除外基準:

  • HP除菌治療を受けている。
  • 重度の心臓、肺、腎臓、肝臓、血液、神経、内分泌、精神疾患を患っている患者。
  • 被験者または保護者が治験への参加を拒否した。
  • アルコールおよび/または薬物乱用（中毒または依存）、または医師の判断への遵守不良。
  • 治療の4週間前に抗生物質、ビスマス、PPI、または漢方薬を服用している。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 活動性の消化性潰瘍。
  • 治験で使用された薬物にアレルギーがある。
  • その他、採用に適さない状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RAグループ
薬：ラベプラゾール
20mg入札
薬：アモキシシリン
1g tid
実験的：RAMグループ
薬：ラベプラゾール
20mg入札
薬：メトロニダゾール
1回0.4g
薬：アモキシシリン
1g tid
実験的：RABグループ
薬：ラベプラゾール
20mg入札
薬：クエン酸ビスマスカリウム
0.6g入札
薬：アモキシシリン
1g tid
アクティブコンパレータ：RABMグループ
薬：ラベプラゾール
20mg入札
薬：クエン酸ビスマスカリウム
0.6g入札
薬：メトロニダゾール
1回0.4g
薬：アモキシシリン
1g tid

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠：治療終了後少なくとも4週間
Helicobacter pylori の除菌は、尿素呼気試験の陰性結果 (カットオフ値 < 4‰) として定義されました。
治療終了後少なくとも4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ耐性菌の除菌率
時間枠：治療終了後少なくとも4週間
Helicobacter pylori の除菌は、尿素呼気試験の陰性結果 (カットオフ値 < 4‰) として定義されました。 抗生物質耐性株は、E 検定法を使用して評価されました。
治療終了後少なくとも4週間
ヘリコバクター・ピロリ感受性株の除菌率
時間枠：治療終了後少なくとも4週間
Helicobacter pylori の除菌は、尿素呼気試験の陰性結果 (カットオフ値 < 4‰) として定義されました。 抗生物質感受性株は、E 検定法を使用して評価されました。
治療終了後少なくとも4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守率
時間枠：治療終了後、少なくとも1週間
被験者が総投薬量の 80% 未満しか服用しなかった場合、アドヒアランスは不良であると定義されました。
治療終了後、少なくとも1週間
有害事象の頻度
時間枠：治療終了後、少なくとも1週間
14 日間の治療期間中に起こりうるあらゆる有害事象を記録しました。
治療終了後、少なくとも1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月20日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月14日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2021-3761

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ（本文、表、図、付録）は、匿名化後、6 か月後から主任研究者の Taotao Liu（liu.taotao@zs-hospital.sh.cn）から入手できるようになります。試験結果発表から5年後に終了。 研究プロトコルと統計解析計画は、https://clinicaltrials.gov/ からオンラインで入手できます。 データアクセスを要求するすべての提案は、データの使用計画を指定する必要があり、すべての提案はデータ公開前にすべての研究者の承認が必要です。

IPD 共有時間枠

試験結果が発表されてから 6 か月後から 5 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスを要求するすべての提案は、データの使用計画を指定する必要があり、すべての提案はデータ公開前にすべての研究者の承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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