Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPI-amoxicilin pro léčbu H. pylori

20. srpna 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Inhibitor protonové pumpy a amoxicilin kombinovaný vizmut nebo metronidazol pro léčbu Helicobacter pylori první linie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie určí další přínos vizmutu nebo metronidazolu v léčbě obsahující inhibitor protonové pumpy a amoxicilin pro léčbu první volby Helicobacter pylori. Dokončení této studie rozšíří novou terapii pro léčbu Helicobacter pylori, která může zajistit nejen klinickou účinnost, ale také snížit používání antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

732

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastněte se hodnocení dobrovolně, plně porozumějte hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • 18-75 let v den podpisu ICF.
  • Infekce Helicobacter pylori potvrzená dechovým testem 13C-močovina nebo rychlým ureázovým testem.
  • Dosud jste nepodstoupili eradikační léčbu Helicobacter pylori.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili eradikační léčbu Hp.
  • Pacienti se závažnými onemocněními srdce, plic, ledvin, jater, krve, nervů, endokrinních a psychiatrických onemocnění.
  • Subjekty nebo opatrovníci se odmítli zúčastnit soudu.
  • Alkohol a/nebo drogy Zneužívání (závislost nebo závislost) nebo špatné dodržování úsudku lékaře.
  • Užívejte antibiotika, vizmut, PPI nebo čínskou tradiční medicínu 4 týdny před léčbou.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Aktivní peptický vřed.
  • alergický na léky použité ve studii.
  • jakékoli další okolnosti, které nejsou vhodné pro nábor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RA
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Amoxicilin
1 g tid
Experimentální: Skupina RAM
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Lék: Amoxicilin
1 g tid
Experimentální: Skupina RAB
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Amoxicilin
1 g tid
Aktivní komparátor: Skupina RABM
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Lék: Amoxicilin
1 g tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Nejméně 4 týdny po ukončení terapie
Eradikace Helicobacter pylori byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (<4‰ hraniční hodnota).
Nejméně 4 týdny po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace kmenů rezistentních na Helicobacter pylori
Časové okno: Nejméně 4 týdny po ukončení terapie
Eradikace Helicobacter pylori byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (<4‰ hraniční hodnota). Kmeny rezistentní na antibiotika byly hodnoceny pomocí metody E testu.
Nejméně 4 týdny po ukončení terapie
Míra eradikace kmenů citlivých na Helicobacter pylori
Časové okno: Nejméně 4 týdny po ukončení terapie
Eradikace Helicobacter pylori byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (<4‰ hraniční hodnota). Kmeny citlivé na antibiotika byly hodnoceny pomocí metody E testu.
Nejméně 4 týdny po ukončení terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: Nejméně 1 týden po ukončení terapie
Adherence byla definována jako špatná, když subjekty užívaly méně než 80 % celkové medikace.
Nejméně 1 týden po ukončení terapie
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Nejméně 1 týden po ukončení terapie
Během 14denního léčebného období byly zaznamenány všechny možné nežádoucí příhody.
Nejméně 1 týden po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2021-3761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici od hlavního výzkumníka Taotao Liu na adrese liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, počínaje 6 měsíci a končí 5 let po zveřejnění výsledků pokusu. Protokol studie a plán statistické analýzy jsou dostupné online na https://clinicaltrials.gov/. Všechny návrhy požadující přístup k údajům budou muset upřesnit, jak se plánuje použití údajů, a všechny návrhy budou před zveřejněním údajů potřebovat schválení všech zkoušejících.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a končící 5 let po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny návrhy požadující přístup k údajům budou muset upřesnit, jak se plánuje použití údajů, a všechny návrhy budou před zveřejněním údajů potřebovat schválení všech zkoušejících.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Rabeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit