Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPI-amoxicillin til H. Pylori-behandling

20. august 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Protonpumpehæmmer og amoxicillin kombineret bismut eller metronidazol til Helicobacter Pylori førstelinjebehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil identificere den yderligere fordel ved bismuth eller metronidazol i protonpumpehæmmer-amoxicillin-holdig behandling til Helicobacter pylori førstelinjebehandling. Afslutningen af ​​dette forsøg vil udvide ny terapi til behandling af Helicobacter pylori, som ikke kun kan sikre klinisk effekt, men også reducere brugen af ​​antibiotika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

732

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltag frivilligt i forsøget, forstå forsøget fuldt ud, og underskriv den informerede samtykkeformular (ICF).
  • 18-75 år på dagen for underskrivelse af ICF.
  • Helicobacter pylori-infektion bekræftet ved 13C-urea-åndedrætstest eller hurtig ureasetest.
  • Har ikke modtaget Helicobacter pylori udryddelsesbehandling før.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget Hp eradikationsbehandling.
  • Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, blod-, nerve-, endokrine og psykiatriske sygdomme.
  • Forsøgspersoner eller værger nægtede at deltage i retssagen.
  • Alkohol og/eller stoffer Misbrug (afhængighed eller afhængighed) eller dårlig overholdelse af lægens dømmekraft.
  • Har taget antibiotika, vismut, PPI eller kinesisk traditionel medicin 4 uger før behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktivt mavesår.
  • allergisk over for lægemidler brugt i forsøget.
  • andre forhold, der ikke er egnede til rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RA gruppe
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Amoxicillin
1 g tid
Eksperimentel: RAM gruppe
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Metronidazol
0,4 g tid
Medicin: Amoxicillin
1 g tid
Eksperimentel: RAB gruppe
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
0,6 g bud
Medicin: Amoxicillin
1 g tid
Aktiv komparator: RABM gruppe
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
0,6 g bud
Medicin: Metronidazol
0,4 g tid
Medicin: Amoxicillin
1 g tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori
Tidsramme: Mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen
Udryddelse af Helicobacter pylori blev defineret som negativt resultat af urea-udåndingstest (<4‰ cut-off værdi).
Mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori-resistente stammer
Tidsramme: Mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen
Udryddelse af Helicobacter pylori blev defineret som negativt resultat af urea-udåndingstest (<4‰ cut-off værdi). De antibiotikaresistente stammer blev vurderet ved hjælp af E-testmetoden.
Mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori-følsomme stammer
Tidsramme: Mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen
Udryddelse af Helicobacter pylori blev defineret som negativt resultat af urea-udåndingstest (<4‰ cut-off værdi). De antibiotikafølsomme stammer blev vurderet ved hjælp af E-testmetoden.
Mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Mindst 1 uge efter afslutning af behandlingen
Adhærens blev defineret som dårlig, når forsøgspersoner tog mindre end 80 % af den samlede medicin.
Mindst 1 uge efter afslutning af behandlingen
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Mindst 1 uge efter afslutning af behandlingen
Eventuelle bivirkninger i løbet af den 14-dages behandlingsperiode blev registreret.
Mindst 1 uge efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2021-3761

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil være tilgængelige fra hovedefterforskeren Taotao Liu på liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, begyndende 6 måneder og slutter 5 år efter, at forsøgsresultaterne blev offentliggjort. Studieprotokollen og den statistiske analyseplan er tilgængelige online fra https://clinicaltrials.gov/. Alle forslag, der anmoder om dataadgang, skal specificere, hvordan det er planlagt at bruge dataene, og alle forslag skal godkendes af alle efterforskere før datafrigivelse.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 5 år efter, at forsøgsresultaterne blev offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forslag, der anmoder om dataadgang, skal specificere, hvordan det er planlagt at bruge dataene, og alle forslag skal godkendes af alle efterforskere før datafrigivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Rabeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner